- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04691713
CD276 CAR-T til patienter med avancerede CD276+ solide tumorer
28. december 2020 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Dette studie er et klinisk studie af CD276 CAR-T til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at målrette CD276 auto-kimære antigenreceptor T-celler i behandlingen af CD276-positive fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huimin Meng
- Telefonnummer: 0551-65728070
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yangyi bao
- Telefonnummer: 186-5516-8357
- E-mail: 761760565@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- Bin Hu Hospital
-
Kontakt:
- yangyi bao
- Telefonnummer: 186-5516-8357
- E-mail: 761760565@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-70
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger
- ØKOG 0-2
- Mindst andenlinje eller højere kemoterapi mislykkedes
- I henhold til evalueringskriterierne for effektiviteten af solide tumorer (RECIST 1.1), mindst én målbar læsion (ikke-nodulær læsion med længste diameter ≥10 mm eller nodulær læsion med kort diameter ≥15 mm)
Lever- og nyrefunktion, hjerte- og lungefunktion opfylder følgende krav:
- Kreatinin er inden for normalområdet;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 45%;
- Baseline blodiltmætning >91 %;
- Total bilirubin≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5×ULN
- Forstå retssagen og have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De, der har graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller skal bruge immunsuppressive midler
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og HBV DNA-titertest fra perifert blod er ikke inden for det normale referenceområde; hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt og perifert blod HCV RNA-positivt; human immundefektvirus (HIV) Antistofpositiv; CMV DNA test positiv; Syfilis test positiv
- Alvorlig hjertesygdom
- Systemiske sygdomme vurderet af investigator til at være ustabile: inklusive, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver medicin
- Inden for 7 dage før screening er der aktive infektioner eller ukontrollerbare infektioner, der kræver systemisk behandling (bortset fra milde urogenitale infektioner og øvre luftvejsinfektioner)
- Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter cellereinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 1 år efter cellereinfusion
- Dem, der har modtaget CAR-T-terapi eller anden genetisk modificeret celleterapi før screening
- Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling på screeningstidspunktet, og investigatoren fastslår, at de har behov for langvarig systemisk steroidbehandling i behandlingsperioden (undtagen til inhaleret eller topisk brug)
- Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening
- Det vides, at der forekommer metastaser i centralnervesystemet, og for mistanke om metastaser i centralnervesystemet kræves hoved-MR-undersøgelse for at udelukke
- Patienter med delvis eller fuldstændig tarmobstruktion og fuldstændig galdevejsobstruktion, som ikke kan afhjælpes ved aktiv behandling
- Med mere end en moderat mængde ascites, eller efter konservativ medicinsk behandling (såsom diurese, natriumrestriktion, eksklusive ascites dræning) i 2 uger, viser ascites stadig en progressiv stigning
- Ifølge forskerens vurdering opfylder den ikke situationen med cellepræparation
- Situationer, som andre forskere mener ikke egner sig til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Målretning af CD276 autologe kimære antigenreceptor T-celler
|
Kimæriske antigenreceptor-T-celler (car-t) er en af de mest effektive terapier til maligne tumorer (især hæmatologiske tumorer).
Som andre immunterapier er grundprincippet at bruge patientens egne immunceller til at rense kræftceller.
Kimærisk antigenreceptor (car) er kernekomponenten i car-t, som giver T-celler evnen til at genkende tumorantigener på en uafhængig måde, hvilket gør det muligt for bilmodificerede T-celler at genkende en bredere vifte af mål end naturlige T-celleoverfladereceptorer (TCR).
Bilens grundlæggende design inkluderer en tumorassocieret antigenbindende region (sædvanligvis afledt af scFv-segmentet af monoklonalt antistofantigenbindende område), transmembranregion og intracellulær signalregion.
Udvælgelsen af målantigen er en nøgledeterminant for bilens specificitet og effektivitet og sikkerheden af genetisk modificerede T-celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR 3
Tidsramme: Tre måneder efter CAR T-celle-infusion
|
3-måneders objektiv svarprocent
|
Tre måneder efter CAR T-celle-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (Faktiske)
31. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG-CART-276-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada