CD276 CAR-T for pasienter med avanserte CD276+ solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Alder 3-70
• Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker
• ECOG 0-2
• Minst andrelinje eller høyere kjemoterapi mislyktes
• I henhold til evalueringskriteriene for effekten av solide svulster (RECIST 1.1), minst én målbar lesjon (ikke-nodulær lesjon med lengste diameter ≥10 mm, eller nodulær lesjon med kort diameter ≥15 mm)

• Lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon oppfyller følgende krav:

  1. Kreatinin er innenfor normalområdet;
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %;
  3. Baseline blod oksygenmetning>91%;
  4. Totalt bilirubin≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5×ULN
• Forstå rettssaken og ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

• De som har graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller trenger å bruke immundempende midler
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv og HBV DNA-titertest for perifert blod er ikke innenfor det normale referanseområdet; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv; humant immunsviktvirus (HIV) Antistoffpositiv; CMV DNA-test positiv; Syfilis test positiv
• Alvorlig hjertesykdom
• Systemiske sykdommer vurdert av etterforskeren til å være ustabile: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medisinering
• Innen 7 dager før screening er det aktive infeksjoner eller ukontrollerbare infeksjoner som krever systemisk behandling (bortsett fra milde urogenitale infeksjoner og øvre luftveisinfeksjoner)
• Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide innen 1 år etter cellreinfusjon, eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere planlegger å bli gravide innen 1 år etter cellreinfusjon
• De som har fått CAR-T-behandling eller annen genmodifisert celleterapi før screening
• Forsøkspersoner som får systemisk steroidbehandling på tidspunktet for screening og etterforskeren fastslår at de trenger langvarig systemisk steroidbehandling i løpet av behandlingsperioden (unntatt for inhalert eller lokal bruk)
• Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
• Det er kjent at metastaser i sentralnervesystemet forekommer, og ved mistanke om metastaser i sentralnervesystemet er MR-undersøkelse på hodet nødvendig for å utelukke
• Pasienter med delvis eller fullstendig tarmobstruksjon og fullstendig biliær obstruksjon som ikke kan lindres ved aktiv behandling
• Med mer enn en moderat mengde ascites, eller etter konservativ medisinsk behandling (som diurese, natriumbegrensning, unntatt ascites drenering) i 2 uker, viser ascites fortsatt en progressiv økning
• Ifølge forskerens vurdering oppfyller den ikke situasjonen for celleforberedelse
• Situasjoner som andre forskere mener ikke egner seg for inkludering