진행성 CD276+ 고형 종양 환자를 위한 CD276 CAR-T

포함 기준:

• 3-70세
• 예상 생존 기간 ≥ 12주
• ECOG 0-2
• 최소 2차 이상의 화학요법 실패
• 고형암의 유효성 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변(가장 큰 직경이 10mm 이상인 비결절성 병변 또는 짧은 직경이 15mm 이상인 결절성 병변)이 1개 이상

• 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 크레아티닌은 정상 범위 내에 있습니다.
  2. 좌심실 박출률 ≥ 45%;
  3. 기준선 혈중 산소 포화도 >91%;
  4. 총 빌리루빈≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤2.5×ULN
• 임상시험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 면역억제제 사용이 필요한 자
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가 검사가 정상 참조 범위 내에 있지 않습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; CMV DNA 검사 양성; 매독 검사 양성
• 심한 심장병
• 연구자가 불안정하다고 판단한 전신 질환: 투약이 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음
• 선별검사 전 7일 이내 활동성 감염 또는 전신적 치료가 필요한 조절 불가능한 감염이 있는 경우(경증의 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염은 제외)
• 임신 또는 수유 중인 여성, 세포재주입 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포재주입 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 남성 피험자
• 스크리닝 전 CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 자
• 스크리닝 당시 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자로서 조사자가 치료 기간 동안 장기간의 전신 스테로이드 요법이 필요하다고 판단한 자(흡입 또는 국소 사용 제외)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 자
• 중추신경계 전이가 발생하는 것으로 알려져 있으며 중추신경계 전이가 의심되는 경우 배제하기 위해 두부 MRI 검사가 필요합니다.
• 적극적인 치료로 완화되지 않는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 및 완전한 담도 폐쇄가 있는 환자
• 복수의 양이 중등도 이상이거나 2주간의 보존적 치료(예: 이뇨, 나트륨 제한, 복수 배액 제외) 후에도 복수는 여전히 점진적으로 증가합니다.
• 연구자의 판단에 따르면 세포 준비 상황에 맞지 않는다.
• 다른 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황