糖尿病性網膜症におけるAPX3330の安全性と有効性の研究 (ZETA-1)
2026年6月4日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症および軽度の増殖性糖尿病性網膜症の被験者における経口投与されたAPX3330の安全性と有効性に関する無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク研究
この研究の目的は、糖尿病性網膜症 (DR) および糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を治療するための APX3330 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中等度から重度の NPDR または軽度の PDR を有する 100 人の被験者の早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度スコア (DRSS) を改善するための APX3330 の有効性を評価することです。
中程度から重度の NPDR および軽度の PDR を有する被験者は、研究参加のために選択され、研究の適格性についてスクリーニングされます。
中央リーディングセンターによって評価された最高のDRSSを持つ適格な眼は、一次有効性分析の研究眼として指定されます。
対象がすべての適格基準を満たしている場合、対象は無作為に研究に割り付けられ、研究投薬を受けます。 血液はバイオマーカー分析のために採取されます。
被験者の参加の合計期間は、約 26 週間で、5 回の診療所訪問、4 回の電話によるセーフティ コール、および 1 回の電話フォローアップ訪問が含まれます。
研究全体（最初の被験者スクリーニングから最後のランダム化された被験者の完了まで）の実行には、約12〜15か月かかると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Clinical Site 9
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Clinical Site 8
-
Beverly Hills、California、アメリカ、91607
- Clinical Site 5
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Clinical Site 11
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Clinical Site 2
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Clinical Site 24
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Clinical Site 19
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Site 7
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Clinical Site 6
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Clinical Site 14
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Clinical Site 22
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Clinical Site 17
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87113
- Clinical Site 12
-
-
New York
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Clinical Site 20
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Clinical Site 1
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Clinical Site 18
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Site 16
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Clinical Site 10
-
McAllen、Texas、アメリカ、78550
- Clinical Site 4
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Site 3
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78624
- Clinical Site 23
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Clinical Site 13
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84010
- Clinical Site 21
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- -DRが少なくとも中等度から重度のNPDRまたは軽度のPDRに等級付けされた少なくとも1つの眼（DRSS 47、53、または61に対応）
- -ETDRSプロトコル文字スコアによって評価されたBCVAが60文字以上（スネレン相当値が20/63以上）
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 である
除外基準:
眼科：
研究眼における以前の治療：
- 過去 1 年以内のフォーカルまたはグリッド レーザー光凝固または PRP いつでも
- -過去6か月以内の全身または硝子体内の抗VEGF剤
- -トリアムシノロンおよびデキサメタゾンインプラントを含む眼内ステロイドを過去6か月以内に注入
- 過去3年以内のフルオシノロンインプラント
- 感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎を含むいずれかの眼の活動性ブドウ膜炎、硝子体炎、または感染症。
- -3か月以内の研究眼の白内障手術を含む眼切開手術。
- -いずれかの眼の臨床的に重大な眼疾患。
- -糖尿病性黄斑浮腫を含む黄斑または網膜血管疾患の存在、糖尿病以外の原因による網膜症、加齢黄斑変性症、パターンジストロフィー、あらゆる原因の脈絡膜血管新生、網膜静脈閉塞、研究眼の網膜動脈閉塞。
- -網膜剥離、研究眼の全層黄斑円孔、またはいずれかの眼の特発性または自己免疫性ぶどう膜炎の病歴。
全身性:
- -治験薬に対する既知の過敏症または禁忌。
- -治験責任医師の意見では、研究を妨害する、被験者が研究にうまく参加するのを妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のある疾患または病状。
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加、または調査完了から30日以内の他の調査中の薬物またはデバイスの臨床試験への参加を計画している。
- 指定された範囲外の安静時心拍数 (毎分 50 ～ 110 拍)。
- -免疫不全であるか、免疫抑制療法を受けていることが知られています。
- -安静時拡張期血圧（BP）> 105 mmHgまたは収縮期血圧> 200 mmHgを伴う高血圧。
- -慢性肝疾患の病歴、またはそのような診断と一致するアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇の存在。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APX3330
120 mg 錠 5 錠を次のように経口摂取します: 毎朝 3 錠、毎晩 2 錠。
|
低分子の経口錠剤である APX3330 は Ref-1 阻害剤であり、いくつかの眼疾患の一因となる炎症誘発性シグナル伝達および低酸素シグナル伝達を潜在的に減少させる可能性があります。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
120 mg 錠 5 錠を次のように経口摂取します: 毎朝 3 錠、毎晩 2 錠。
|
プラセボ錠剤は、医薬品有効成分がないことを除いて、APX3330 錠剤と同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
時間枠：24 Weeks
|
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward).
DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
|
24 Weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
時間枠：24 Weeks
|
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward).
DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
|
24 Weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。