Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności APX3330 w retinopatii cukrzycowej (ZETA-1)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania APX3330 u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową i łagodną proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności APX3330 w leczeniu retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności APX3330 w poprawie oceny nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) u stu (100) pacjentów z NPDR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub łagodnym PDR.

Pacjenci z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodnym PDR zostaną wybrani do udziału w badaniu i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.

Kwalifikujące się oko z najwyższym DRSS, ocenionym przez centralne centrum odczytu, zostanie wyznaczone jako oko badane do pierwotnej analizy skuteczności.

Jeśli uczestnik spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie przydzielony losowo do badania i otrzyma badany lek. Zostanie pobrana krew do analizy biomarkerów.

Całkowity czas uczestnictwa pacjenta wynosi około 26 tygodni, z 5 wizytami w klinice, 4 telefonicznymi telefonami bezpieczeństwa i jedną wizytą kontrolną przez telefon.

Oczekuje się, że wykonanie całego badania (od pierwszego przesiewowego uczestnika do ostatniego zrandomizowanego uczestnika) zajmie około 12 do 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Clinical site 11
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical site 16
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Clinical Site 21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Co najmniej jedno oko z DR sklasyfikowaną jako co najmniej umiarkowanie ciężką do ciężkiej NPDR lub łagodną PDR (odpowiadającą DRSS 47, 53 lub 61)
  3. BCVA oceniana za pomocą protokołu ETDRS punktacja literowa ≥ 60 liter (odpowiednik Snellena ≥ 20/63)
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

Oczny:

  1. Każde wcześniejsze leczenie badanego oka za pomocą:

    1. Ogniskowa lub siatkowa fotokoagulacja laserowa w ciągu ostatniego roku lub PRP w dowolnym momencie
    2. Ogólnoustrojowe lub doszklistkowe leki anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Steroidy wewnątrzgałkowe, w tym implant triamcynolonu i deksametazonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Implant fluocynolonu w ciągu ostatnich 3 lat
  2. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała szklistego lub infekcja w którymkolwiek oku, w tym zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej.
  3. Operacja nacięcia oka, w tym operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy.
  4. Klinicznie istotna choroba oczu w obu oczach.
  5. Obecność choroby naczyń plamki żółtej lub siatkówki, w tym cukrzycowego obrzęku plamki, retinopatii z przyczyn innych niż cukrzyca, zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, dystrofii wzorcowej, neowaskularyzacji naczyniówkowej dowolnej przyczyny, niedrożności żyły siatkówki, niedrożności tętnicy siatkówki w badanym oku.
  6. Odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, otwór w plamce pełnej grubości w badanym oku lub idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.

Systemowe:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku.
  2. Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić badanie, uniemożliwić uczestnikowi pomyślne uczestnictwo w badaniu lub które mogłyby zniekształcić wyniki badania.
  3. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
  4. Spoczynkowe tętno poza określonym zakresem (50-110 uderzeń na minutę).
  5. Wiadomo, że ma obniżoną odporność lub otrzymuje terapię immunosupresyjną.
  6. Nadciśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (BP) > 105 mmHg lub skurczowym BP > 200 mmHg.
  7. Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub obecność podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) zgodne z takim rozpoznaniem.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APX3330
Pięć tabletek 120 mg należy przyjmować doustnie w następujący sposób: 3 tabletki codziennie rano i 2 tabletki wieczorem.
Lek: APX3330
APX3330, drobnocząsteczkowa tabletka doustna, jest inhibitorem Ref-1, który może potencjalnie zmniejszać sygnalizację prozapalną i niedotlenioną, która przyczynia się do kilku chorób oczu.
Komparator placebo: Placebo
Pięć tabletek 120 mg należy przyjmować doustnie w następujący sposób: 3 tabletki codziennie rano i 2 tabletki wieczorem.
Lek: Placebo
Tabletki placebo są identyczne z tabletkami APX3330, z wyjątkiem braku aktywnego składnika farmaceutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z ≥ 2-stopniową poprawą DRSS w badanym oku
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą w wynikach Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą lub pogorszeniem DRSS o ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3 i ≥ 4 stopnie w 12. i 24. tygodniu
Do 24 tygodni
Średnia zmiana wyniku w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w DRSS w tygodniu 24. DRSS jest oceniany w zakresie od 10 do 90, przy czym 13 odrębnych wyników znajduje się w tym zakresie, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów bez progresji choroby DR/DME
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których podczas badania w tygodniu 12.
24 tygodnie
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana BCVA w 24. tygodniu
24 tygodnie
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana CST w 24. tygodniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APX3330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj