Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности APX3330 при диабетической ретинопатии (ZETA-1)

4 июня 2026 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности и эффективности перорально вводимого APX3330 у субъектов с умеренно тяжелой или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией и легкой пролиферативной диабетической ретинопатией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности APX3330 для лечения диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка эффективности APX3330 для улучшения оценки тяжести диабетической ретинопатии (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у ста (100) субъектов с NPDR от умеренной до тяжелой степени или легкой PDR.

Субъекты с NPDR от умеренной до тяжелой степени и легкой PDR будут отобраны для участия в исследовании и подвергнуты скринингу на предмет соответствия критериям участия в исследовании.

Подходящий глаз с самым высоким DRSS по оценке центрального считывающего центра будет назначен в качестве исследуемого глаза для первичного анализа эффективности.

Если субъект соответствует всем критериям приемлемости, он будет рандомизирован для участия в исследовании и получит исследуемое лекарство. Будет взята кровь для анализа биомаркеров.

Общая продолжительность участия субъектов составляет приблизительно 26 недель, включая 5 визитов в клинику, 4 телефонных звонка по вопросам безопасности и один телефонный звонок для последующего наблюдения.

Ожидается, что выполнение всего исследования (от первого скрининга субъекта до завершения последнего рандомизированного субъекта) займет приблизительно от 12 до 15 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Clinical Site 11
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Site 16
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Clinical Site 21

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные женщины ≥ 18 лет
  2. По крайней мере, один глаз с ДР степени от умеренно тяжелой до тяжелой НПДР или легкой формы ДР (соответствует DRSS 47, 53 или 61)
  3. BCVA оценивается по буквам протокола ETDRS ≥ 60 букв (эквивалент Снеллена ≥ 20/63)
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

Офтальмологический:

  1. Любое предшествующее лечение в исследуемом глазу с помощью:

    1. Фокальная или сетчатая лазерная фотокоагуляция в течение последнего года или PRP в любое время
    2. Системные или интравитреальные анти-VEGF препараты в течение последних 6 месяцев
    3. Внутриглазные стероиды, включая триамцинолон и имплантат дексаметазона, в течение последних 6 месяцев
    4. Имплантат с флуоцинолоном в течение последних 3 лет
  2. Активный увеит, витрит или инфекция любого глаза, включая инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит.
  3. Глазная инцизионная хирургия, включая хирургию катаракты на исследуемом глазу в течение 3 месяцев.
  4. Клинически значимое глазное заболевание обоих глаз.
  5. Наличие заболевания сосудов желтого пятна или сетчатки, включая диабетический отек желтого пятна, ретинопатию по причинам, отличным от диабета, возрастную дегенерацию желтого пятна, паттерн дистрофию, хориоидальную неоваскуляризацию любой причины, окклюзию вен сетчатки, окклюзию артерии сетчатки в исследуемом глазу.
  6. Отслоение сетчатки в анамнезе, полнослойное макулярное отверстие в исследуемом глазу или идиопатический или аутоиммунный увеит в любом глазу.

Системный:

  1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату.
  2. Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению Исследователя, может помешать исследованию, помешать субъекту успешно участвовать в исследовании или может исказить результаты исследования.
  3. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга или планирование участия в клинических испытаниях любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после завершения исследования.
  4. ЧСС в покое выходит за пределы указанного диапазона (50-110 ударов в минуту).
  5. Иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии.
  6. Артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением (АД) в покое > 105 мм рт. ст. или систолическим АД > 200 мм рт. ст.
  7. Хроническое заболевание печени в анамнезе или наличие повышенных уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) соответствует такому диагнозу.
  8. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APX3330
Пять таблеток по 120 мг принимают внутрь следующим образом: 3 таблетки каждое утро и 2 таблетки каждый вечер.
Лекарство: APX3330
APX3330, низкомолекулярная таблетка для перорального применения, является ингибитором Ref-1, который потенциально может снижать провоспалительную и гипоксическую передачу сигналов, которая способствует ряду глазных заболеваний.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пять таблеток по 120 мг принимают внутрь следующим образом: 3 таблетки каждое утро и 2 таблетки каждый вечер.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо идентичны таблеткам APX3330, за исключением отсутствия активного фармацевтического ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Временное ограничение: 24 Weeks
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Временное ограничение: 24 Weeks
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocuphire Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться