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Estudio de la Seguridad y Eficacia de APX3330 en Retinopatía Diabética (ZETA-1)

4 de junio de 2026 actualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la seguridad y eficacia de APX3330 administrado por vía oral en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente grave a grave y retinopatía diabética proliferativa leve

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de APX3330 para tratar la retinopatía diabética (DR) y el edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de APX3330 para mejorar la Puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cien (100) sujetos con NPDR de moderadamente grave a grave o RDP leve.

Los sujetos con NPDR de moderadamente grave a grave y PDR leve serán seleccionados para participar en el estudio y serán examinados para determinar su elegibilidad para el estudio.

El ojo elegible con el DRSS más alto, según lo evaluado por el centro de lectura central, será designado como el ojo del estudio para el análisis de eficacia principal.

Si el sujeto cumple con todos los criterios de elegibilidad, será aleatorizado en el estudio y recibirá la medicación del estudio. Se extraerá sangre para el análisis de biomarcadores.

La duración total de la participación de los sujetos es de aproximadamente 26 semanas, con 5 visitas a la clínica, 4 llamadas telefónicas de seguridad y una visita de seguimiento por teléfono.

Se espera que la ejecución de todo el estudio (primera selección de sujetos hasta el último sujeto aleatorizado completado) sea de aproximadamente 12 a 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Clinical Site 11
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Site 16
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Clinical Site 21

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad
  2. Al menos un ojo con DR clasificado al menos como moderadamente grave a grave NPDR o leve PDR (correspondiente a DRSS 47, 53 o 61)
  3. BCVA evaluado por puntuación de letras del protocolo ETDRS de ≥ 60 letras (equivalente de Snellen ≥ 20/63)
  4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive

Criterio de exclusión:

Oftálmico:

  1. Cualquier tratamiento previo en el ojo del estudio con:

    1. Fotocoagulación láser focal o en cuadrícula en el último año o PRP en cualquier momento
    2. Agentes anti-VEGF sistémicos o intravítreos en los últimos 6 meses
    3. Implante de esteroides intraoculares incluyendo triamcinolona y dexametasona en los últimos 6 meses
    4. Implante de fluocinolona en los últimos 3 años
  2. Uveítis activa, vitritis o infección en cualquiera de los ojos, incluidas conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis.
  3. Cirugía de incisión ocular, incluida la cirugía de cataratas en el ojo del estudio en un plazo de 3 meses.
  4. Enfermedad ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos.
  5. Presencia de enfermedad vascular macular o retiniana, incluido edema macular diabético, retinopatía por causas distintas a la diabetes, degeneración macular relacionada con la edad, distrofia en patrón, neovascularización coroidea por cualquier causa, oclusión de la vena retiniana, oclusión de la arteria retiniana en el ojo del estudio.
  6. Antecedentes de desprendimiento de retina, agujero macular de espesor completo en el ojo del estudio o uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.

sistémico:

  1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al fármaco del estudio.
  2. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el estudio, impedir que el sujeto participe con éxito en el estudio o que pueda confundir los resultados del estudio.
  3. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planificación para participar en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
  4. FC en reposo fuera del rango especificado (50-110 latidos por minuto).
  5. Se sabe que está inmunocomprometido o recibe terapia inmunosupresora.
  6. Hipertensión con presión arterial diastólica (PA) en reposo > 105 mmHg o PA sistólica > 200 mmHg.
  7. Antecedentes de enfermedad hepática crónica o presencia de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) elevadas compatibles con dicho diagnóstico.
  8. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APX3330
Se tomarán cinco comprimidos de 120 mg por vía oral de la siguiente manera: 3 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.
Droga: APX3330
APX3330, una tableta oral de molécula pequeña, es un inhibidor de Ref-1 que potencialmente puede reducir la señalización proinflamatoria e hipóxica que contribuye a varias enfermedades oculares.
Comparador de placebos: Placebo
Se tomarán cinco comprimidos de 120 mg por vía oral de la siguiente manera: 3 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo son idénticas a las tabletas de APX3330 excepto por la ausencia del ingrediente farmacéutico activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocuphire Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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