Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van APX3330 bij diabetische retinopathie (ZETA-1)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Ocuphire Pharma, Inc.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende APX3330 bij proefpersonen met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie en milde proliferatieve diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van APX3330 voor de behandeling van diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van APX3330 ter verbetering van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) bij honderd (100) proefpersonen met matig ernstige tot ernstige NPDR of milde PDR.

Proefpersonen met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR zullen worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek en worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek.

Het in aanmerking komende oog met de hoogste DRSS, zoals beoordeeld door het centrale leescentrum, wordt aangewezen als het onderzoeksoog voor de primaire werkzaamheidsanalyse.

Als de proefpersoon aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in de studie en krijgt hij studiemedicatie. Er wordt bloed afgenomen voor biomarkeranalyse.

De totale deelnameduur van de proefpersoon is ongeveer 26 weken, met 5 kliniekbezoeken, 4 telefonische veiligheidsoproepen en één telefonisch vervolgbezoek.

De uitvoering van het gehele onderzoek (screening eerste proefpersoon tot en met laatste voltooide gerandomiseerde proefpersoon) zal naar verwachting ongeveer 12 tot 15 maanden duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Clinical Site 11
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Site 16
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Clinical Site 21

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥ 18 jaar
  2. Minstens één oog met DR met ten minste matig ernstige tot ernstige NPDR of milde PDR (overeenkomend met DRSS 47, 53 of 61)
  3. BCVA beoordeeld door ETDRS-protocol letters score van ≥ 60 letters (Snellen-equivalent ≥ 20/63)
  4. Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig:

  1. Elke eerdere behandeling in het onderzoeksoog met:

    1. Focale of rasterlaserfotocoagulatie in het afgelopen jaar of PRP op elk moment
    2. Systemische of intravitreale anti-VEGF-middelen in de afgelopen 6 maanden
    3. Intraoculaire steroïden, waaronder triamcinolon en dexamethason, zijn in de afgelopen 6 maanden geïmplanteerd
    4. Fluocinolon-implantaat in de afgelopen 3 jaar
  2. Actieve uveïtis, vitritis of infectie in een van beide ogen, waaronder infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis.
  3. Oculaire incisiechirurgie inclusief staaroperatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden.
  4. Klinisch significante oogziekte in beide ogen.
  5. Aanwezigheid van maculaire of retinale vasculaire aandoeningen, waaronder diabetisch macula-oedeem, retinopathie van andere oorzaken dan diabetes, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, patroondystrofie, choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook, occlusie van de retinale ader, occlusie van de retinale arterie in het onderzoeksoog.
  6. Voorgeschiedenis van loslating van het netvlies, maculair gaatje over de volledige dikte in het onderzoeksoog, of idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen.

Systemisch:

  1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Elke ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren, de proefpersoon zou verhinderen om succesvol deel te nemen aan het onderzoek, of die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  3. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na voltooiing van de studie.
  4. HR in rust buiten het gespecificeerde bereik (50-110 slagen per minuut).
  5. Bekend als immuungecompromitteerd of immunosuppressieve therapie.
  6. Hypertensie met diastolische bloeddruk (BP) in rust > 105 mmHg of systolische bloeddruk > 200 mmHg.
  7. Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of aanwezigheid van verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) consistent met een dergelijke diagnose.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APX3330
Vijf tabletten van 120 mg worden als volgt via de mond ingenomen: elke ochtend 3 tabletten en elke avond 2 tabletten.
Geneesmiddel: APX3330
APX3330, een orale tablet met een klein molecuul, is een Ref-1-remmer die mogelijk pro-inflammatoire en hypoxische signalering kan verminderen die bijdraagt ​​aan verschillende oogziekten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Vijf tabletten van 120 mg worden als volgt via de mond ingenomen: elke ochtend 3 tabletten en elke avond 2 tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten zijn identiek aan APX3330-tabletten, behalve de afwezigheid van het actieve farmaceutische ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Tijdsspanne: 24 Weeks
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Tijdsspanne: 24 Weeks
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren