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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von APX3330 bei diabetischer Retinopathie (ZETA-1)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem APX3330 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie und leichter proliferativer diabetischer Retinopathie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von APX3330 zur Behandlung von diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischem Makulaödem (DME).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von APX3330 zur Verbesserung des Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einhundert (100) Probanden mit mittelschwerer bis schwerer NPDR oder leichter PDR.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR werden für die Studienteilnahme ausgewählt und auf Studieneignung untersucht.

Das geeignete Auge mit dem höchsten DRSS, wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt, wird als Studienauge für die primäre Wirksamkeitsanalyse bestimmt.

Wenn der Proband alle Eignungskriterien erfüllt, wird der Proband randomisiert in die Studie aufgenommen und erhält die Studienmedikation. Blut wird für die Biomarkeranalyse abgenommen.

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt ungefähr 26 Wochen, mit 5 Klinikbesuchen, 4 telefonischen Sicherheitsanrufen und einem telefonischen Nachsorgebesuch.

Die Durchführung der gesamten Studie (Screening des ersten Probanden bis zum Abschluss des letzten randomisierten Probanden) wird voraussichtlich etwa 12 bis 15 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Clinical Site 11
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Site 16
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Clinical Site 21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Mindestens ein Auge mit DR, abgestuft als mindestens mäßig schwere bis schwere NPDR oder leichte PDR (entsprechend DRSS 47, 53 oder 61)
  3. BCVA bewertet durch ETDRS-Protokollbuchstaben-Score von ≥ 60 Buchstaben (Snellen-Äquivalent ≥ 20/63)
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

  1. Jede vorherige Behandlung im Studienauge mit:

    1. Fokale oder Grid-Laser-Photokoagulation innerhalb des letzten Jahres oder jederzeit PRP
    2. Systemische oder intravitreale Anti-VEGF-Mittel innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Intraokulare Steroide einschließlich Triamcinolon und Dexamethason-Implantation innerhalb der letzten 6 Monate
    4. Fluocinolon-Implantat innerhalb der letzten 3 Jahre
  2. Aktive Uveitis, Vitritis oder Infektion in einem der Augen, einschließlich infektiöser Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis.
  3. Augeninzisionsoperation einschließlich Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten.
  4. Klinisch signifikante Augenerkrankung in beiden Augen.
  5. Vorhandensein einer Makula- oder Netzhautgefäßerkrankung, einschließlich diabetischem Makulaödem, Retinopathie aus anderen Ursachen als Diabetes, altersbedingter Makuladegeneration, Musterdystrophie, choroidaler Neovaskularisation jeglicher Ursache, Netzhautvenenverschluss, Netzhautarterienverschluss im Studienauge.
  6. Vorgeschichte einer Netzhautablösung, eines Makulalochs in voller Dicke im Studienauge oder einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen.

Systemisch:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament.
  2. Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen, den Probanden an der erfolgreichen Teilnahme an der Studie hindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  3. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie.
  4. Ruhepuls außerhalb des angegebenen Bereichs (50–110 Schläge pro Minute).
  5. Bekanntermaßen immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Therapie.
  6. Bluthochdruck mit diastolischem Ruheblutdruck (BP) > 105 mmHg oder systolischem Blutdruck > 200 mmHg.
  7. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Vorhandensein erhöhter Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) im Einklang mit einer solchen Diagnose.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APX3330
Fünf 120-mg-Tabletten werden wie folgt oral eingenommen: 3 Tabletten jeden Morgen und 2 Tabletten jeden Abend.
Arzneimittel: APX3330
APX3330, eine niedermolekulare Tablette zum Einnehmen, ist ein Ref-1-Inhibitor, der möglicherweise die entzündungsfördernde und hypoxische Signalübertragung reduzieren kann, die zu mehreren Augenerkrankungen beiträgt.
Placebo-Komparator: Placebo
Fünf 120-mg-Tabletten werden wie folgt oral eingenommen: 3 Tabletten jeden Morgen und 2 Tabletten jeden Abend.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind identisch mit APX3330-Tabletten, mit Ausnahme des Fehlens des pharmazeutischen Wirkstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Zeitfenster: 24 Weeks
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Zeitfenster: 24 Weeks
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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