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Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'APX3330 dans la rétinopathie diabétique (ZETA-1)

4 juin 2026 mis à jour par: Ocuphire Pharma, Inc.

Étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur l'innocuité et l'efficacité de l'APX3330 administré par voie orale chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément grave à grave et de rétinopathie diabétique proliférative légère

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'APX3330 pour traiter la rétinopathie diabétique (RD) et l'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'APX3330 pour améliorer le score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chez cent (100) sujets atteints de NPDR modérément sévère à sévère ou de PDR légère.

Les sujets atteints de NPDR modérément sévère à sévère et de PDR léger seront sélectionnés pour participer à l'étude et seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude.

L'œil éligible avec le DRSS le plus élevé, tel qu'évalué par le centre de lecture central, sera désigné comme l'œil de l'étude pour l'analyse d'efficacité primaire.

Si le sujet répond à tous les critères d'éligibilité, il sera randomisé dans l'étude et recevra le médicament à l'étude. Le sang sera prélevé pour l'analyse des biomarqueurs.

La durée totale de la participation des sujets est d'environ 26 semaines, avec 5 visites à la clinique, 4 appels téléphoniques de sécurité et une visite de suivi par téléphone.

L'exécution de l'ensemble de l'étude (du premier dépistage du sujet au dernier sujet randomisé terminé) devrait durer environ 12 à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Clinical Site 11
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Site 16
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84010
        • Clinical Site 21

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes non enceintes ≥ 18 ans
  2. Au moins un œil avec DR classé au moins modérément sévère à sévère NPDR ou léger PDR (correspondant à DRSS 47, 53 ou 61)
  3. MAVC évaluée par un score de lettres de protocole ETDRS ≥ 60 lettres (équivalent Snellen ≥ 20/63)
  4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

  1. Tout traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec :

    1. Photocoagulation laser focale ou à grille au cours de la dernière année ou PRP à tout moment
    2. Agents anti-VEGF systémiques ou intravitréens au cours des 6 derniers mois
    3. Stéroïdes intraoculaires, y compris triamcinolone et implant de dexaméthasone au cours des 6 derniers mois
    4. Implant de fluocinolone au cours des 3 dernières années
  2. Uvéite active, vitrite ou infection de l'un ou l'autre œil, y compris conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie.
  3. Chirurgie incisionnelle oculaire, y compris chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude dans les 3 mois.
  4. Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil.
  5. Présence d'une maladie vasculaire maculaire ou rétinienne, y compris l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie d'origine autre que le diabète, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la dystrophie du schéma, la néovascularisation choroïdienne de toute cause, l'occlusion de la veine rétinienne, l'occlusion de l'artère rétinienne dans l'œil à l'étude.
  6. Antécédents de décollement de la rétine, de trou maculaire de pleine épaisseur dans l'œil à l'étude ou d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.

Systémique :

  1. Hypersensibilité connue ou contre-indication au médicament à l'étude.
  2. Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude, empêcherait le sujet de participer avec succès à l'étude, ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
  3. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage ou planification de la participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
  4. FC au repos en dehors de la plage spécifiée (50-110 battements par minute).
  5. Connu pour être immunodéprimé ou recevant un traitement immunosuppresseur.
  6. Hypertension avec pression artérielle diastolique (TA) au repos > 105 mmHg ou TA systolique > 200 mmHg.
  7. Antécédents de maladie hépatique chronique ou présence d'une élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) compatible avec un tel diagnostic.
  8. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APX3330
Cinq comprimés de 120 mg seront pris par voie orale comme suit : 3 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Médicament: APX3330
APX3330, un comprimé oral à petite molécule, est un inhibiteur de Ref-1 qui peut potentiellement réduire la signalisation pro-inflammatoire et hypoxique qui contribue à plusieurs maladies oculaires.
Comparateur placebo: Placebo
Cinq comprimés de 120 mg seront pris par voie orale comme suit : 3 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo sont identiques aux comprimés APX3330 à l'exception de l'absence de l'ingrédient pharmaceutique actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Délai: 24 Weeks
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Délai: 24 Weeks
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocuphire Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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