Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​APX3330 ved diabetisk retinopati (ZETA-1)

4. juni 2026 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret APX3330 hos personer med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati og mild proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​APX3330 til behandling af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​APX3330 til at forbedre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) hos hundrede (100) forsøgspersoner med moderat svær til svær NPDR eller mild PDR.

Forsøgspersoner med moderat svær til svær NPDR og mild PDR vil blive udvalgt til undersøgelsesdeltagelse og blive screenet for undersøgelsesberettigelse.

Det kvalificerede øje med den højeste DRSS, som vurderet af det centrale læsecenter, vil blive udpeget som undersøgelsesøje for den primære effektanalyse.

Hvis forsøgspersonen opfylder alle berettigelseskriterier, vil forsøgspersonen blive randomiseret ind i undersøgelsen og modtage undersøgelsesmedicin. Der vil blive udtaget blod til biomarkøranalyse.

Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse er ca. 26 uger med 5 klinikbesøg, 4 telefonsikkerhedsopkald og et telefonopfølgningsbesøg.

Udførelsen af ​​hele undersøgelsen (første emnescreening gennem sidste randomiserede emne afsluttet) forventes at vare cirka 12 til 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Clinical Site 11
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Site 16
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Clinical Site 21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 18 år
  2. Mindst ét ​​øje med DR klassificeret som mindst moderat svær til svær NPDR eller mild PDR (svarende til DRSS 47, 53 eller 61)
  3. BCVA vurderet ved ETDRS protokol bogstaver score på ≥ 60 bogstaver (Snellen ækvivalent ≥ 20/63)
  4. Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Enhver tidligere behandling i undersøgelsesøjet med:

    1. Fokal eller gitter laser fotokoagulation inden for det seneste år eller PRP til enhver tid
    2. Systemiske eller intravitreale anti-VEGF-midler inden for de sidste 6 måneder
    3. Intraokulære steroider inklusive triamcinolon og dexamethasonimplantat inden for de sidste 6 måneder
    4. Fluocinolonimplantat inden for de sidste 3 år
  2. Aktiv uveitis, vitritis eller infektion i begge øjne, herunder infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis.
  3. Okulær incisionsoperation inklusive kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder.
  4. Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne.
  5. Tilstedeværelse af makulær eller retinal vaskulær sygdom, herunder diabetisk makulært ødem, retinopati af andre årsager end diabetes, aldersrelateret makuladegeneration, mønsterdystrofi, choroidal neovaskularisering af enhver årsag, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion i undersøgelsesøjet.
  6. Anamnese med nethindeløsning, fuld-tykkelse makulært hul i undersøgelsesøjet eller idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne.

Systemisk:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere lægemiddel.
  2. Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen, forhindre forsøgspersonen i at deltage med succes i undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
  3. Deltagelse i ethvert afprøvningsstudie inden for 30 dage før screening eller planlægning af deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.
  4. Hvilende HR uden for det specificerede område (50-110 slag i minuttet).
  5. Kendt for at være immunkompromitteret eller modtage immunsuppressiv behandling.
  6. Hypertension med hvilende diastolisk blodtryk (BP) > 105 mmHg eller systolisk BP > 200 mmHg.
  7. Anamnese med kronisk leversygdom eller tilstedeværelse af forhøjet alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) i overensstemmelse med en sådan diagnose.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APX3330
Fem 120 mg tabletter tages gennem munden som følger: 3 tabletter hver morgen og 2 tabletter hver aften.
Medicin: APX3330
APX3330, en oral tablet med små molekyler, er en Ref-1-hæmmer, der potentielt kan reducere proinflammatorisk og hypoxisk signalering, der bidrager til adskillige øjensygdomme.
Placebo komparator: Placebo
Fem 120 mg tabletter tages gennem munden som følger: 3 tabletter hver morgen og 2 tabletter hver aften.
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter er identiske med APX3330-tabletter bortset fra fraværet af den aktive farmaceutiske ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Tidsramme: 24 Weeks
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Tidsramme: 24 Weeks
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med APX3330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner