Tutkimus APX3330:n turvallisuudesta ja tehosta diabeettisessa retinopatiassa (ZETA-1)
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus suun kautta annetun APX3330:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja lievä proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida APX3330:n turvallisuutta ja tehoa diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makularedeeman (DME) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida APX3330:n tehoa parantaa varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) diabeettisen retinopatian vaikeuspistemäärää (DRSS) sadalla (100) henkilöllä, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR tai lievä PDR.
Koehenkilöt, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR, valitaan osallistumaan tutkimukseen ja tutkitaan kelpoisuustutkimukseen.
Soveltuva silmä, jolla on korkein DRSS-arvo keskuslukukeskuksen arvioimana, nimetään tutkimussilmäksi ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä.
Jos tutkittava täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset, koehenkilö satunnaistetaan tutkimukseen ja saa tutkimuslääkitystä. Veri otetaan biomarkkerianalyysiä varten.
Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on noin 26 viikkoa, sisältäen 5 klinikkakäyntiä, 4 turvapuhelua ja yksi puhelinsoiton seurantakäynti.
Koko tutkimuksen suorittamisen (ensimmäisestä tutkittavasta viimeiseen satunnaistettuun koehenkilöön) odotetaan kestävän noin 12-15 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Clinical Site 9
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Clinical Site 8
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 91607
- Clinical Site 5
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Clinical site 11
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Clinical Site 2
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Site 24
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Clinical Site 19
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Site 7
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Clinical Site 6
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Clinical Site 14
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Clinical Site 22
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Clinical Site 17
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87113
- Clinical Site 12
-
-
New York
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Clinical Site 20
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Clinical Site 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Clinical Site 18
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical site 16
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Clinical Site 10
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Clinical Site 4
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Clinical Site 3
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78624
- Clinical Site 23
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Clinical Site 13
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Clinical Site 21
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥ 18 vuotta
- Vähintään yksi silmä, jolla on DR, jonka luokka on vähintään kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR tai lievä PDR (vastaa DRSS 47, 53 tai 61)
- BCVA arvioitiin ETDRS-protokollan kirjaimilla pisteet ≥ 60 kirjainta (Snellenin vastine ≥ 20/63)
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Oftalminen:
Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussilmään:
- Fokusoiva tai verkkolaserfotokoagulaatio viimeisen vuoden aikana tai PRP milloin tahansa
- Systeemiset tai intravitreaaliset anti-VEGF-aineet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmänsisäiset steroidit, mukaan lukien triamsinoloni ja deksametasoni-implantti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Fluocinoloni-implantti viimeisen 3 vuoden aikana
- Aktiivinen uveiitti, vitriitti tai infektio kummassakin silmässä, mukaan lukien tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti.
- Silmäleikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä.
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä.
- Makulan tai verkkokalvon verisuonisairauden esiintyminen, mukaan lukien diabeettinen silmänpohjan turvotus, retinopatia muista syistä kuin diabeteksesta, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, kuviodystrofia, suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon valtimon tukos tutkimussilmässä.
- Verkkokalvon irtauma, täysipaksuinen makulareikä tutkittavassa silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä.
Järjestelmällinen:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta, estäisi tutkittavaa osallistumasta menestyksekkäästi tutkimukseen tai joka saattaisi hämmentää tutkimustuloksia.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen kokeeseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Lepo syke määritetyn alueen ulkopuolella (50-110 lyöntiä minuutissa).
- Tiedetään olevan immuunipuutos tai saa immunosuppressiivista hoitoa.
- Hypertensio, jossa lepodiastolinen verenpaine (BP) > 105 mmHg tai systolinen verenpaine > 200 mmHg.
- Aiemmin krooninen maksasairaus tai kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) vastaavat tällaista diagnoosia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APX3330
Viisi 120 mg:n tablettia otetaan suun kautta seuraavasti: 3 tablettia joka aamu ja 2 tablettia joka ilta.
|
APX3330, pienimolekyylinen oraalinen tabletti, on Ref-1:n estäjä, joka voi mahdollisesti vähentää proinflammatorista ja hypoksista signalointia, joka edistää useita silmäsairauksia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viisi 120 mg:n tablettia otetaan suun kautta seuraavasti: 3 tablettia joka aamu ja 2 tablettia joka ilta.
|
Plasebotabletit ovat identtisiä APX3330-tablettien kanssa, paitsi että niissä ei ole aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden diabeettisen retinopatian vaikeuspistemäärä (DRSS) on parantunut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli ≥ 2-vaiheinen parannus DRSS:ssä tutkimussilmässä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteet muuttuivat
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden DRSS parani tai paheni ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3 ja ≥ 4 askelta viikolla 12 ja 24
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DRSS:ssä viikolla 24.
DRSS pisteytetään välillä 10–90, ja tällä alueella annetaan 13 erillistä pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole DR/DME-taudin etenemistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei kehittynyt keskukseen liittyvää DME:tä tai kohtalaista PDR:tä tai PDR:hen liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana viikolla 12 ja 24
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BCVA:n keskimääräinen muutos viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CST:n keskimääräinen muutos viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI-APXDR-201 (ZETA-1)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset APX3330
-
Apexian Pharmaceuticals, Inc.Valmis