Estudo da Segurança e Eficácia do APX3330 na Retinopatia Diabética (ZETA-1)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas ≥ 18 anos de idade
2. Pelo menos um olho com DR classificado pelo menos moderadamente grave a grave NPDR ou PDR leve (correspondente a DRSS 47, 53 ou 61)
3. BCVA avaliada por pontuação de cartas de protocolo ETDRS de ≥ 60 letras (equivalente de Snellen ≥ 20/63)
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

Oftálmico:

1. Qualquer tratamento anterior no olho do estudo com:

   1. Fotocoagulação a laser focal ou em grade no último ano ou PRP a qualquer momento
   2. Agentes anti-VEGF sistêmicos ou intravítreos nos últimos 6 meses
   3. Esteroides intraoculares incluindo implante de triancinolona e dexametasona nos últimos 6 meses
   4. Implante de fluocinolona nos últimos 3 anos
2. Uveíte ativa, vitrite ou infecção em qualquer um dos olhos, incluindo conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite.
3. Cirurgia incisional ocular, incluindo cirurgia de catarata no olho do estudo em 3 meses.
4. Doença ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos.
5. Presença de doença vascular macular ou retiniana, incluindo edema macular diabético, retinopatia por outras causas que não diabetes, degeneração macular relacionada à idade, distrofia padrão, neovascularização coróide de qualquer causa, oclusão da veia retiniana, oclusão da artéria retiniana no olho do estudo.
6. História de descolamento de retina, buraco macular de espessura total no olho do estudo ou uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.

Sistêmico:

1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao medicamento em estudo.
2. Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo, impedir que o sujeito participe com sucesso do estudo ou que possa confundir os resultados do estudo.
3. Participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planejamento para participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
4. FC em repouso fora do intervalo especificado (50-110 batimentos por minuto).
5. Conhecido como imunocomprometido ou recebendo terapia imunossupressora.
6. Hipertensão com pressão arterial (PA) diastólica em repouso > 105 mmHg ou PA sistólica > 200 mmHg.
7. História de doença hepática crônica ou presença de níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) consistente com tal diagnóstico.
8. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.