Studio della sicurezza e dell'efficacia di APX3330 nella retinopatia diabetica (ZETA-1)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni
2. Almeno un occhio con DR classificato da almeno moderatamente grave a grave NPDR o lieve PDR (corrispondente a DRSS 47, 53 o 61)
3. BCVA valutato dal punteggio delle lettere del protocollo ETDRS di ≥ 60 lettere (equivalente di Snellen ≥ 20/63)
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

Oftalmico:

1. Qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio con:

   1. Fotocoagulazione laser focale o a griglia nell'ultimo anno o PRP in qualsiasi momento
   2. Agenti anti-VEGF sistemici o intravitreali negli ultimi 6 mesi
   3. Steroidi intraoculari tra cui triamcinolone e desametasone impiantati negli ultimi 6 mesi
   4. Impianto di fluocinolone negli ultimi 3 anni
2. Uveite attiva, vitrite o infezione in entrambi gli occhi, comprese congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite.
3. Chirurgia incisionale oculare inclusa la chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 3 mesi.
4. Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi.
5. Presenza di malattia vascolare maculare o retinica incluso edema maculare diabetico, retinopatia da cause diverse dal diabete, degenerazione maculare senile, distrofia a pattern, neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica nell'occhio dello studio.
6. Storia di distacco della retina, foro maculare a tutto spessore nell'occhio dello studio o uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.

Sistemico:

1. Ipersensibilità nota o controindicazione al farmaco oggetto dello studio.
2. Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio, impedirebbe al soggetto di partecipare con successo allo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.
3. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificazione della partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dal completamento dello studio.
4. FC a riposo al di fuori dell'intervallo specificato (50-110 battiti al minuto).
5. Noto per essere immunocompromesso o in terapia immunosoppressiva.
6. Ipertensione con pressione diastolica a riposo (PA) > 105 mmHg o pressione sistolica > 200 mmHg.
7. Storia di malattia epatica cronica o presenza di livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) coerenti con tale diagnosi.
8. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.