당뇨망막병증에서 APX3330의 안전성 및 유효성 연구 (ZETA-1)
2023년 2월 24일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.
중등도 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증 및 경도증식성 당뇨망막병증이 있는 대상체에서 경구 투여된 APX3330의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 망막병증(DR) 및 당뇨병성 황반 부종(DME)을 치료하기 위한 APX3330의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 NPDR 또는 경증 PDR이 있는 100명의 피험자를 대상으로 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 당뇨병성 망막병증 심각도 점수(DRSS)를 개선하기 위한 APX3330의 효능을 평가하는 것입니다.
중등도 내지 중증 NPDR 및 경미한 PDR을 갖는 대상체가 연구 참여를 위해 선택되고 연구 적격성에 대해 선별될 것이다.
중앙 판독 센터에서 평가한 가장 높은 DRSS를 가진 적격 안구는 1차 효능 분석을 위한 연구 안구로 지정됩니다.
피험자가 모든 적격성 기준을 충족하면 피험자는 무작위로 연구에 참여하고 연구 약물을 받게 됩니다. 바이오마커 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
피험자 참여의 총 기간은 약 26주이며, 클리닉 방문 5회, 전화 안전 통화 4회, 전화 통화 후속 방문 1회가 포함됩니다.
전체 연구의 실행(마지막 무작위 피험자 완료까지 첫 번째 피험자 선별)은 약 12~15개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Clinical Site 9
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Clinical Site 8
-
Beverly Hills, California, 미국, 91607
- Clinical Site 5
-
Palm Desert, California, 미국, 92260
- Clinical site 11
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Clinical Site 2
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Clinical Site 24
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Clinical Site 19
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Site 7
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Clinical Site 6
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Clinical Site 14
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Clinical Site 22
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Clinical Site 17
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87113
- Clinical Site 12
-
-
New York
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Clinical Site 20
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Clinical Site 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Clinical Site 18
-
Bellaire, Texas, 미국, 77030
- Clinical site 16
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Clinical Site 10
-
McAllen, Texas, 미국, 78550
- Clinical Site 4
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Clinical Site 3
-
San Antonio, Texas, 미국, 78624
- Clinical Site 23
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Clinical Site 13
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84010
- Clinical Site 21
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 최소 중등도에서 중증 NPDR 또는 경미한 PDR(DRSS 47, 53 또는 61에 해당)로 등급이 매겨진 DR이 있는 적어도 한쪽 눈
- ETDRS 프로토콜 문자 점수 ≥ 60자(Snellen 등가 ≥ 20/63)로 평가한 BCVA
- 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
안과:
연구 안구에서 다음을 사용한 임의의 이전 치료:
- 지난 1년 이내의 초점 또는 그리드 레이저 광응고술 또는 언제든지 PRP
- 지난 6개월 이내의 전신 또는 유리체강내 항-VEGF 제제
- 지난 6개월 이내에 트리암시놀론 및 덱사메타손 임플란트를 포함한 안내 스테로이드
- 지난 3년 이내의 Fluocinolone 임플란트
- 활동성 포도막염, 유리체염 또는 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안구내염을 포함하는 한쪽 눈의 감염.
- 3개월 이내에 연구 눈에서 백내장 수술을 포함한 안구 절개 수술.
- 양쪽 눈에서 임상적으로 유의한 안구 질환.
- 당뇨병성 황반 부종, 당뇨병 이외의 원인으로 인한 망막병증, 연령 관련 황반 변성, 패턴 이영양증, 모든 원인의 맥락막 혈관신생, 망막 정맥 폐색, 연구 안구의 망막 동맥 폐색을 포함하는 황반 또는 망막 혈관 질환의 존재.
- 연구 눈의 망막 박리, 전층 황반 구멍, 또는 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력.
전신:
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여하거나 연구 완료 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 지정된 범위(분당 50~110회)를 벗어난 휴식 HR.
- 면역저하자 또는 면역억제요법을 받고 있는 것으로 알려짐.
- 이완기 혈압(BP) > 105 mmHg 또는 수축기 혈압 > 200 mmHg인 고혈압.
- 만성 간 질환의 병력 또는 그러한 진단과 일치하는 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 존재.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: APX3330
120mg 정제 5개를 다음과 같이 경구 복용합니다: 매일 아침 3정, 매일 저녁 2정.
|
소분자 경구 정제인 APX3330은 여러 안구 질환에 기여하는 전염증성 및 저산소성 신호를 잠재적으로 감소시킬 수 있는 Ref-1 억제제입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
120mg 정제 5개를 다음과 같이 경구 복용합니다: 매일 아침 3정, 매일 저녁 2정.
|
위약 정제는 활성 제약 성분이 없다는 점을 제외하면 APX3330 정제와 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병성 망막병증 중증도 점수(DRSS)가 개선된 피험자의 백분율
기간: 24주
|
연구 안구에서 DRSS가 2단계 이상 개선된 피험자의 비율
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수에 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 24주
|
12주차 및 24주차에 DRSS가 ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3 및 ≥ 4단계 개선 또는 악화된 대상자의 백분율
|
최대 24주
|
|
당뇨병성 망막병증 심각도 척도(DRSS) 점수의 평균 변화
기간: 24주
|
24주차에 DRSS의 기준선 대비 평균 변화.
DRSS는 10에서 90까지의 범위에서 점수가 매겨지며 해당 범위 내에서 13개의 개별 점수가 주어지며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
24주
|
|
DR/DME 질병 진행이 없는 피험자의 백분율
기간: 24주
|
12주 및 24주에 연구 동안 중추 관련 DME 또는 중등도 PDR 또는 PDR 관련 AE가 발생하지 않은 피험자의 백분율
|
24주
|
|
최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 24주
|
24주차에 BCVA의 평균 변화
|
24주
|
|
CST(Central Subfield Thickness)의 평균 변화
기간: 24주
|
24주차에 CST의 평균 변화
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .