Studie bezpečnosti a účinnosti APX3330 u diabetické retinopatie (ZETA-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let
2. Alespoň jedno oko s DR hodnocenou alespoň středně těžkou až těžkou NPDR nebo mírnou PDR (odpovídající DRSS 47, 53 nebo 61)
3. BCVA hodnocená podle protokolu ETDRS skóre písmen ≥ 60 písmen (Snellenův ekvivalent ≥ 20/63)
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

Oční:

1. Jakákoli předchozí léčba ve zkoumaném oku s:

   1. Fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace za poslední rok nebo PRP kdykoli
   2. Systémová nebo intravitreální anti-VEGF činidla během posledních 6 měsíců
   3. Nitrooční steroidy včetně triamcinolonu a dexamethasonového implantátu během posledních 6 měsíců
   4. Fluocinolonový implantát během posledních 3 let
2. Aktivní uveitida, vitritida nebo infekce v každém oku včetně infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy nebo endoftalmitidy.
3. Operace očních řezů včetně operace šedého zákalu ve studovaném oku do 3 měsíců.
4. Klinicky významné oční onemocnění obou očí.
5. Přítomnost makulárního nebo retinálního vaskulárního onemocnění včetně diabetického makulárního edému, retinopatie z jiných příčin než je diabetes, věkem podmíněná makulární degenerace, vzorová dystrofie, choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny, okluze retinální žíly, okluze retinální artérie ve studovaném oku.
6. Anamnéza odchlípení sítnice, makulární díra v plné tloušťce ve studovaném oku nebo idiopatická nebo autoimunitní uveitida v obou ocích.

Systémové:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovanému léčivu.
2. Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii, bránil subjektu v úspěšné účasti ve studii nebo který by mohl zkreslit výsledky studie.
3. Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů před screeningem nebo plánování účasti na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo klinickém hodnocení zařízení do 30 dnů od ukončení studie.
4. HR v klidu mimo stanovený rozsah (50-110 tepů za minutu).
5. Je známo, že je imunokompromitovaný nebo podstupuje imunosupresivní léčbu.
6. Hypertenze s klidovým diastolickým krevním tlakem (TK) > 105 mmHg nebo systolickým TK > 200 mmHg.
7. Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo přítomnost zvýšené alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v souladu s takovou diagnózou.
8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.