Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti APX3330 u diabetické retinopatie (ZETA-1)

4. června 2026 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného APX3330 u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií a mírnou proliferativní diabetickou retinopatií

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost APX3330 k léčbě diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost APX3330 pro zlepšení skóre závažnosti diabetické retinopatie (ETDRS) ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy (DRSS) u sta (100) subjektů se středně těžkou až těžkou NPDR nebo mírnou PDR.

Subjekty se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR budou vybrány pro účast ve studii a budou podrobeny screeningu na způsobilost ke studii.

Vhodné oko s nejvyšším DRSS, jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem, bude určeno jako oko studie pro primární analýzu účinnosti.

Pokud subjekt splňuje všechna kritéria způsobilosti, pak bude subjekt randomizován do studie a obdrží studijní medikaci. Krev bude odebrána pro analýzu biomarkerů.

Celková délka účasti subjektu je přibližně 26 týdnů, s 5 návštěvami kliniky, 4 telefonickými bezpečnostními hovory a jednou telefonickou následnou návštěvou.

Očekává se, že provedení celé studie (screening prvního subjektu až po dokončení posledního randomizovaného subjektu) bude přibližně 12 až 15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Clinical Site 11
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Site 16
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84010
        • Clinical Site 21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Alespoň jedno oko s DR hodnocenou alespoň středně těžkou až těžkou NPDR nebo mírnou PDR (odpovídající DRSS 47, 53 nebo 61)
  3. BCVA hodnocená podle protokolu ETDRS skóre písmen ≥ 60 písmen (Snellenův ekvivalent ≥ 20/63)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

Oční:

  1. Jakákoli předchozí léčba ve zkoumaném oku s:

    1. Fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace za poslední rok nebo PRP kdykoli
    2. Systémová nebo intravitreální anti-VEGF činidla během posledních 6 měsíců
    3. Nitrooční steroidy včetně triamcinolonu a dexamethasonového implantátu během posledních 6 měsíců
    4. Fluocinolonový implantát během posledních 3 let
  2. Aktivní uveitida, vitritida nebo infekce v každém oku včetně infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy nebo endoftalmitidy.
  3. Operace očních řezů včetně operace šedého zákalu ve studovaném oku do 3 měsíců.
  4. Klinicky významné oční onemocnění obou očí.
  5. Přítomnost makulárního nebo retinálního vaskulárního onemocnění včetně diabetického makulárního edému, retinopatie z jiných příčin než je diabetes, věkem podmíněná makulární degenerace, vzorová dystrofie, choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny, okluze retinální žíly, okluze retinální artérie ve studovaném oku.
  6. Anamnéza odchlípení sítnice, makulární díra v plné tloušťce ve studovaném oku nebo idiopatická nebo autoimunitní uveitida v obou ocích.

Systémové:

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovanému léčivu.
  2. Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii, bránil subjektu v úspěšné účasti ve studii nebo který by mohl zkreslit výsledky studie.
  3. Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů před screeningem nebo plánování účasti na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo klinickém hodnocení zařízení do 30 dnů od ukončení studie.
  4. HR v klidu mimo stanovený rozsah (50-110 tepů za minutu).
  5. Je známo, že je imunokompromitovaný nebo podstupuje imunosupresivní léčbu.
  6. Hypertenze s klidovým diastolickým krevním tlakem (TK) > 105 mmHg nebo systolickým TK > 200 mmHg.
  7. Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo přítomnost zvýšené alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v souladu s takovou diagnózou.
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APX3330
Pět 120mg tablet se bude užívat ústy následovně: 3 tablety každé ráno a 2 tablety každý večer.
Lék: APX3330
APX3330, perorální tableta s malou molekulou, je inhibitor Ref-1, který může potenciálně snížit prozánětlivou a hypoxickou signalizaci, která přispívá k několika očním onemocněním.
Komparátor placeba: Placebo
Pět 120mg tablet se bude užívat ústy následovně: 3 tablety každé ráno a 2 tablety každý večer.
Lék: Placebo
Placebo tablety jsou identické s tabletami APX3330 s výjimkou nepřítomnosti aktivní farmaceutické složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Časové okno: 24 Weeks
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Časové okno: 24 Weeks
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocuphire Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na APX3330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit