Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av APX3330 ved diabetisk retinopati (ZETA-1)

4. juni 2026 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie av sikkerheten og effekten av oralt administrert APX3330 hos personer med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati og mild proliferativ diabetisk retinopati

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av APX3330 for å behandle diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av APX3330 for å forbedre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) hos hundre (100) personer med moderat alvorlig til alvorlig NPDR eller mild PDR.

Forsøkspersoner med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR vil bli valgt ut for studiedeltakelse og screenes for studiekvalifisering.

Det kvalifiserte øyet med høyest DRSS, vurdert av det sentrale lesesenteret, vil bli utpekt som studieøye for den primære effektanalysen.

Hvis emnet oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil emnet bli randomisert inn i studien og motta studiemedisin. Det vil bli tatt blod for biomarkøranalyse.

Den totale lengden på fagdeltakelsen er ca. 26 uker, med 5 klinikkbesøk, 4 telefonsamtaler og ett oppfølgingsbesøk.

Gjennomføringen av hele studien (første emneskjerm gjennom siste randomiserte emne fullført) forventes å ta omtrent 12 til 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Clinical Site 9
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Clinical Site 8
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 91607
        • Clinical Site 5
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Clinical Site 11
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Clinical Site 2
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Clinical Site 24
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Clinical Site 19
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Site 7
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Clinical Site 6
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Clinical Site 14
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Clinical Site 22
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Clinical Site 17
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
        • Clinical Site 12
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Clinical Site 20
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Clinical Site 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Clinical Site 18
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Site 16
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Clinical Site 10
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78550
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Clinical Site 3
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78624
        • Clinical Site 23
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Clinical Site 13
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84010
        • Clinical Site 21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide kvinner ≥ 18 år
  2. Minst ett øye med DR gradert minst moderat alvorlig til alvorlig NPDR eller mild PDR (tilsvarer DRSS 47, 53 eller 61)
  3. BCVA vurdert av ETDRS-protokollen bokstaver score på ≥ 60 bokstaver (Snellen-ekvivalent ≥ 20/63)
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Eventuell tidligere behandling i studieøyet med:

    1. Fokal- eller rutenettlaserfotokoagulering i løpet av det siste året eller PRP når som helst
    2. Systemiske eller intravitreale anti-VEGF-midler i løpet av de siste 6 månedene
    3. Intraokulære steroider inkludert triamcinolon og deksametasonimplantat innen de siste 6 månedene
    4. Fluocinolonimplantat i løpet av de siste 3 årene
  2. Aktiv uveitt, vitritt eller infeksjon i begge øyne, inkludert infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt.
  3. Okulær snittkirurgi inkludert kataraktkirurgi i studieøyet innen 3 måneder.
  4. Klinisk signifikant øyesykdom i begge øyne.
  5. Tilstedeværelse av makulær eller retinal vaskulær sykdom inkludert diabetisk makulært ødem, retinopati fra andre årsaker enn diabetes, aldersrelatert makuladegenerasjon, mønsterdystrofi, koroidal neovaskularisering av enhver årsak, retinal veneokklusjon, retinal arterieokklusjon i studieøyet.
  6. Anamnese med netthinneløsning, makulahull i full tykkelse i studieøyet eller idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øyene.

Systematisk:

  1. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere stoffet.
  2. Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studien, hindre forsøkspersonen i å delta i studien, eller som kan forvirre studieresultatene.
  3. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter fullføring av studien.
  4. Hvilende HR utenfor det angitte området (50-110 slag per minutt).
  5. Kjent for å være immunkompromittert eller mottar immunsuppressiv terapi.
  6. Hypertensjon med hvilende diastolisk blodtrykk (BP) > 105 mmHg eller systolisk BP > 200 mmHg.
  7. Anamnese med kronisk leversykdom eller tilstedeværelse av forhøyet alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) i samsvar med en slik diagnose.
  8. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APX3330
Fem 120 mg tabletter tas gjennom munnen som følger: 3 tabletter hver morgen og 2 tabletter hver kveld.
Legemiddel: APX3330
APX3330, en oral tablett med små molekyler, er en Ref-1-hemmer som potensielt kan redusere proinflammatorisk og hypoksisk signalering som bidrar til flere øyesykdommer.
Placebo komparator: Placebo
Fem 120 mg tabletter tas gjennom munnen som følger: 3 tabletter hver morgen og 2 tabletter hver kveld.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter er identiske med APX3330 tabletter bortsett fra fravær av den aktive farmasøytiske ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Subjects With ≥ 2-step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)
Tidsramme: 24 Weeks
Percent of subjects with a ≥ 2-step improvement in DRSS from baseline in the study eye (MITT Population- last observation carried forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Subjects With Binocular Improvement or Worsening in DRSS at Week 24
Tidsramme: 24 Weeks
Percent of subjects with Binocular Improvement or worsening in DRSS of ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3, and ≥ 4 steps from baseline at Week 24 (MITT Population- Last Observation Carried Forward). DRSS is scored on a range from 10 to 90 with 13 discrete scores given within that range and where higher scores indicate a worse outcome.
24 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-APXDR-201 (ZETA-1)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere