アトピー性皮膚炎に伴う慢性掻痒症におけるBLU-5937の反復投与研究 (BLUEPRINT)
2022年10月13日 更新者：Bellus Health Inc
アトピー性皮膚炎の成人被験者における慢性そう痒症の治療に対するBLU-5937の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
これは、アトピー性皮膚炎 (AD) の成人被験者における慢性そう痒症の治療のための BLU-5937 の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究は、37日間のスクリーニング期間（7日間の慣らし期間を含む）、4週間の治療期間、それに続く治験薬の最終投与から約2週間後のフォローアップ訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Bellus Health Investigational Site #28
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Bellus Health Investigational Site #10
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Bellus Health Investigational Site #23
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Bellus Health Investigational Site #33
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Bellus Health Investigational Site #27
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Bellus Health Investigational Site #35
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Bellus Health Investigational Site #15
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Bellus Health Investigational Site #32
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Bellus Health Investigational Site #16
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bellus Health Investigational Site #19
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Bellus Health Investigational Site #17
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Bellus Health Investigational Site #24
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Bellus Health Investigational Site #13
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Bellus Health Investigational Site #38
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Bellus Health Investigational Site #45
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Bellus Health Investigational Site #18
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Bellus Health Investigational Site #36
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Bellus Health Investigational Site #22
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Bellus Health Investigational Site #34
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Bellus Health Investigational Site #14
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Bellus Health Investigational Site #29
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Pennsylvania
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Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
- Bellus Health Investigational Site #37
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Bellus Health Investigational Site #41
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Bellus Health Investigational Site #12
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Bellus Health Investigational Site #31
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Bellus Health Investigational Site #40
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Bellus Health Investigational Site #11
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Bellus Health Investigational Site #25
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
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Quebec city、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができる
- -ADの少なくとも6か月の病歴を持つ活動性ADの臨床的に確認された診断
- 少なくとも 3 か月間、AD に関連する慢性そう痒症
- 軽度から中等度のADに伴う中等度から重度のかゆみ
- -出産の可能性のある女性は、研究中および最後の治験薬投与から少なくとも4週間後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在
- 蕁麻疹、乾癬、またはその他の非アトピー性皮膚疾患、肝疾患または腎疾患、心因性そう痒症、薬物反応、制御不能な甲状腺機能亢進症、および感染症を含むがこれらに限定されない、AD以外のそう痒症の明確に定義された病因
- -AD以外の急性皮膚状態の存在 研究の過程でそう痒症のフレア/悪化を誘発する可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：膿痂疹、活動性単純ヘルペス感染症、またはアレルギー性接触皮膚炎
- -被験者は65歳以上で、50歳以上でかゆみを発症しています
- -5年以内の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴 正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -スクリーニング前の12か月以内の疥癬などの皮膚寄生虫を含む、既知の、または活動的な寄生虫感染の歴史
- -慢性感染症の既知の病歴（例： B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス [HIV])
- -過去1年間の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
- BLU-5937試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLU-5937 経口錠
適格な参加者は、BLU-5937 を 1 日 2 回 (BID) 経口で 4 週間受け取ります。
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BLU-5937錠の経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
適格な参加者は、一致するプラセボ BID を 4 週間経口で受け取ります。
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BLU-5937錠に対応するプラセボの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの週平均最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) スコアの変化
時間枠：4週目
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最悪かゆみ数値評価尺度 [WI-NRS] による評価 WI-NRS は、0 が「かゆみなし」、10 が「最悪のかゆみ」である、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の期間中に患者が報告した最も激しいかゆみの重症度を評価する単一項目のアンケートです。想像できる」。 スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。 |
4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の平均最低かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) スコアで、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した被験者の割合
時間枠：4週目
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最悪かゆみ数値評価尺度 [WI-NRS] による評価 WI-NRS は、0 が「かゆみなし」、10 が「最悪のかゆみ」である、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の期間中に患者が報告した最も激しいかゆみの重症度を評価する単一項目のアンケートです。想像できる」。 スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。 |
4週目
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平均かゆみ数値評価尺度 (AI-NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目
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平均かゆみ数値評価尺度 [AI-NRS] による評価 AI-NRS は、患者が報告した過去 24 時間のかゆみの全体的な重症度 (平均) を 0 から 10 のスケールで評価する単一項目のアンケートで、0 は「かゆみなし」、10 は「最悪」です。想像できるかゆみ」。 スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。 |
4週目
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かゆみQOL調査（ItchyQOL）のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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かゆみQOL調査【ItchyQOL】による評価 ItchyQOL は、症状、機能、および感情の 3 つの領域におけるそう痒症特有の疾患負荷を評価する 22 項目のアンケートです。 頻度項目への回答は、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで採点されます。 ItchyQoL のリコール期間は過去 1 週間です。 スコアが高いほど、生活の質への悪影響が大きいことを示します。 |
4週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートの各カテゴリの被験者の割合
時間枠：4週目
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患者の全体的な変化の印象 [PGIC] によって評価 PGIC は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階スケールを使用して、掻痒の重症度の変化に対する被験者の印象を評価する 1 つの自己管理項目で構成されます。 スコアが高いほど、重症度が悪化していることを示します。 |
4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。