Wielodawkowe badanie BLU-5937 w przewlekłym świądzie związanym z atopowym zapaleniem skóry (BLUEPRINT)
13 października 2022 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BLU-5937 w leczeniu przewlekłego świądu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie BLU-5937 w leczeniu przewlekłego świądu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z 37-dniowego okresu przesiewowego (w tym 7-dniowego okresu wstępnego), 4-tygodniowego okresu leczenia, po którym nastąpi wizyta kontrolna około 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Bellus Health Investigational Site #28
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Bellus Health Investigational Site #10
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Bellus Health Investigational Site #23
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Bellus Health Investigational Site #33
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Bellus Health Investigational Site #27
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Bellus Health Investigational Site #35
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Bellus Health Investigational Site #15
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Bellus Health Investigational Site #32
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Bellus Health Investigational Site #16
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bellus Health Investigational Site #19
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Bellus Health Investigational Site #17
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Bellus Health Investigational Site #24
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Bellus Health Investigational Site #13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Bellus Health Investigational Site #38
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Bellus Health Investigational Site #18
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Bellus Health Investigational Site #36
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Bellus Health Investigational Site #22
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Bellus Health Investigational Site #34
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Bellus Health Investigational Site #14
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Bellus Health Investigational Site #29
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
- Bellus Health Investigational Site #37
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Bellus Health Investigational Site #41
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Bellus Health Investigational Site #12
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Bellus Health Investigational Site #31
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Bellus Health Investigational Site #40
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Bellus Health Investigational Site #11
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Bellus Health Investigational Site #25
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny do udziału i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie aktywnego AZS z co najmniej 6-miesięczną historią AZS
- Przewlekły świąd związany z AZS przez co najmniej 3 miesiące
- Umiarkowany do ciężkiego świąd związany z łagodną do umiarkowanej AZS
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby skóry lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę badania
- Jasno określona etiologia świądu innego niż AZS, w tym między innymi: pokrzywka, łuszczyca lub inne nieatopowe schorzenia dermatologiczne, choroba wątroby lub nerek, świąd psychogenny, reakcja polekowa, niekontrolowana nadczynność tarczycy i zakażenie
- Obecność jakiejkolwiek ostrej choroby skóry innej niż AZS, która może powodować ryzyko zaostrzenia/pogorszenia świądu w trakcie badania, w tym między innymi: liszajec, aktywne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Pacjent ma >65 lat i rozwinął się świąd w wieku ≥50 lat
- Historia nowotworu lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów i/lub zlokalizowanego raka szyjki macicy in situ
- Znana historia lub czynna infekcja pasożytnicza, w tym pasożyty skórne, takie jak świerzb w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znana historia przewlekłych chorób zakaźnych (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności [HIV])
- Znana historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejszy udział w badaniu BLU-5937
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLU-5937 tabletka doustna
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać BLU-5937 dwa razy dziennie (BID) doustnie przez 4 tygodnie.
|
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
|
|
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące BID placebo przez 4 tygodnie.
|
Doustne podawanie odpowiedniego placebo dla tabletek BLU-5937
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny najgorszego świądu [WI-NRS] WI-NRS to jednopunktowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjentów nasilenie świądu w jego największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd” wyobrażalny'. Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość. |
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowym średnim wyniku w skali numerycznej oceny najgorszego świądu (WI-NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny najgorszego świądu [WI-NRS] WI-NRS to jednopunktowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjentów nasilenie świądu w jego największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd” wyobrażalny'. Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość. |
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej punktacji w numerycznej skali oceny świądu (AI-NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny średniego świądu [AI-NRS] AI-NRS to jednopunktowy kwestionariusz oceniający ogólne (średnio) nasilenie świądu zgłaszane przez pacjentów w ciągu poprzedniego 24-godzinnego okresu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie do wyobrażenia”. Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość. |
Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Itching Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane na podstawie ankiety Itching Quality of Life [ItchyQOL] ItchyQOL to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, oceniający obciążenie chorobowe związane ze świądem w 3 domenach: objawach, funkcjach i emocjach. Odpowiedzi na pozycje częstości oceniane są w skali od 1 (nigdy) do 5 (cały czas). Okres przywołania w ItchyQoL to ostatni tydzień. Wyższe wyniki wskazują na bardziej niekorzystny wpływ na jakość życia. |
Tydzień 4
|
|
Odsetek badanych w każdej kategorii kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocenione przez pacjenta Ogólne wrażenie zmiany [PGIC] PGIC składa się z 1 pozycji do samodzielnego stosowania, która ocenia wrażenie zmiany nasilenia świądu u pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie ciężkości. |
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-PR-5937-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .