Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av BLU-5937 i kronisk kløe assosiert med atopisk dermatitt (BLUEPRINT)

13. oktober 2022 oppdatert av: Bellus Health Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BLU-5937 for behandling av kronisk kløe hos voksne personer med atopisk dermatitt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie av BLU-5937 for behandling av kronisk pruritus hos voksne personer med atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en 37-dagers screeningperiode (inkludert en 7-dagers innkjøringsperiode), en 4-ukers behandlingsperiode etterfulgt av et oppfølgingsbesøk ca. 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Bellus Health Investigational Site #44
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Bellus Health Investigational Site #20
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Bellus Health Investigational Site #43
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Bellus Health Investigational Site #39
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Bellus Health Investigational Site #42
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Bellus Health Investigational Site #28
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Bellus Health Investigational Site #10
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Bellus Health Investigational Site #23
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Bellus Health Investigational Site #33
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Bellus Health Investigational Site #27
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Bellus Health Investigational Site #35
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Bellus Health Investigational Site #15
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Bellus Health Investigational Site #32
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Bellus Health Investigational Site #16
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bellus Health Investigational Site #19
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Bellus Health Investigational Site #17
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Bellus Health Investigational Site #24
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Bellus Health Investigational Site #13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Bellus Health Investigational Site #38
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Bellus Health Investigational Site #45
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Bellus Health Investigational Site #18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Bellus Health Investigational Site #36
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Bellus Health Investigational Site #22
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Bellus Health Investigational Site #34
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Bellus Health Investigational Site #14
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Bellus Health Investigational Site #29
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
        • Bellus Health Investigational Site #37
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Bellus Health Investigational Site #41
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Bellus Health Investigational Site #12
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Bellus Health Investigational Site #31
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Bellus Health Investigational Site #40
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Bellus Health Investigational Site #11
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Bellus Health Investigational Site #25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke
  • Klinisk bekreftet diagnose av aktiv AD med minst 6 måneders historie med AD
  • Kronisk kløe relatert til AD i minst 3 måneder
  • Moderat til alvorlig kløe forbundet med mild til moderat AD
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og inntil minst 4 uker etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som ville forstyrre studievurderingene
  • Klart definert etiologi for annen kløe enn AD, inkludert men ikke begrenset til: urticaria, psoriasis eller andre ikke-atopiske dermatologiske tilstander, lever- eller nyresykdom, psykogen kløe, medikamentreaksjoner, ukontrollert hypertyreose og infeksjon
  • Tilstedeværelse av enhver annen akutt hudlidelse enn AD som kan risikere å indusere en kløeoppblussing/forverring i løpet av studien, inkludert men ikke begrenset til: impetigo, aktiv herpes simplex-infeksjon eller allergisk kontakteksem
  • Personen er >65 år og har utviklet kløe i en alder av ≥50 år
  • Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år med unntak av vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
  • Kjent historie med, eller aktiv, parasittinfeksjon, inkludert hudparasitter som skabb innen 12 måneder før screening
  • Kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f. hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus [HIV])
  • Kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
  • Tidligere deltagelse i en BLU-5937-prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLU-5937 oral tablett
Kvalifiserte deltakere vil motta BLU-5937 to ganger om dagen (BID) muntlig i 4 uker.
Legemiddel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Kvalifiserte deltakere vil motta matchende Placebo BID muntlig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av matchende placebo for BLU-5937 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig numerisk rangeringsskala for verst kløe (WI-NRS).
Tidsramme: Uke 4

Vurdert av Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]

WI-NRS er et enkelt element spørreskjema som vurderer pasientrapportert alvorlighetsgrad av kløe på sitt mest intense i løpet av forrige 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den verste kløen" tenkelig'. Høyere skårer indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 4-punkts forbedring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) poengsum
Tidsramme: Uke 4

Vurdert av Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]

WI-NRS er et enkelt element spørreskjema som vurderer pasientrapportert alvorlighetsgrad av kløe på sitt mest intense i løpet av forrige 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den verste kløen" tenkelig'. Høyere skårer indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS) poengsum
Tidsramme: Uke 4

Vurdert av gjennomsnittlig kløe numerisk vurderingsskala [AI-NRS]

AI-NRS er et enkelt element spørreskjema som vurderer pasientrapportert alvorlighetsgrad av kløe totalt (i gjennomsnitt) i løpet av forrige 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "det verste" kløe tenkelig'. Høyere skårer indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Uke 4
Endring fra baseline i Itchy Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Tidsramme: Uke 4

Vurdert av Itching Quality of Life Survey [ItchyQOL]

ItchyQOL er et 22-elements spørreskjema som vurderer den kløespesifikke sykdomsbyrden på 3 domener: symptomer, funksjoner og følelser. Svarene på frekvenselementene scores på en skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden). Tilbakekallingsperioden i ItchyQoL er den siste uken. Høyere skårer indikerer en mer negativ innvirkning på livskvaliteten.
Uke 4
Andel av forsøkspersoner i hver kategori av spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Uke 4

Vurdert av pasientens globale inntrykk av endring [PGIC]

PGIC består av 1 selvadministrert element som vurderer forsøkspersonens inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av kløe ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre). Høyere skårer indikerer en forverring av alvorlighetsgraden.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-PR-5937-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BLU-5937

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere