BLU-5937 治疗特应性皮炎相关慢性瘙痒症的多剂量研究 (BLUEPRINT)
2022年10月13日 更新者：Bellus Health Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估 BLU-5937 治疗成人特应性皮炎慢性瘙痒症的疗效、安全性和耐受性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 BLU-5937 研究，用于治疗患有特应性皮炎 (AD) 的成年受试者的慢性瘙痒症。
研究概览
详细说明
该研究将包括 37 天的筛选期（包括 7 天的磨合期）、4 周的治疗期以及最后一次研究药物给药后约 2 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
-
Quebec city、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Bellus Health Investigational Site #28
-
Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Bellus Health Investigational Site #10
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90212
- Bellus Health Investigational Site #23
-
Encinitas、California、美国、92024
- Bellus Health Investigational Site #33
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Bellus Health Investigational Site #27
-
San Diego、California、美国、92123
- Bellus Health Investigational Site #35
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Bellus Health Investigational Site #15
-
Margate、Florida、美国、33063
- Bellus Health Investigational Site #32
-
Miami、Florida、美国、33125
- Bellus Health Investigational Site #16
-
Miami、Florida、美国、33136
- Bellus Health Investigational Site #19
-
Sweetwater、Florida、美国、33172
- Bellus Health Investigational Site #17
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Bellus Health Investigational Site #24
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Bellus Health Investigational Site #13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Bellus Health Investigational Site #38
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Bellus Health Investigational Site #18
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Bellus Health Investigational Site #36
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Bellus Health Investigational Site #22
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Bellus Health Investigational Site #34
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Bellus Health Investigational Site #14
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73071
- Bellus Health Investigational Site #29
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
- Bellus Health Investigational Site #37
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Bellus Health Investigational Site #41
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Bellus Health Investigational Site #12
-
College Station、Texas、美国、77845
- Bellus Health Investigational Site #31
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Bellus Health Investigational Site #40
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Bellus Health Investigational Site #11
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Bellus Health Investigational Site #25
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参与并能够给予知情同意
- 临床确诊的活动性 AD 至少有 6 个月的 AD 病史
- 与 AD 相关的慢性瘙痒至少 3 个月
- 与轻度至中度 AD 相关的中度至重度瘙痒
- 育龄女性必须同意在研究期间使用高效避孕方法，直至最后一次研究药物给药后至少 4 周
排除标准：
- 皮肤病史或存在会干扰研究评估的皮肤状况
- 明确定义除 AD 以外的瘙痒症的病因，包括但不限于：荨麻疹、牛皮癣或其他非特应性皮肤病、肝病或肾病、心因性瘙痒症、药物反应、不受控制的甲状腺功能亢进症和感染
- 除 AD 外，在研究过程中存在任何可能引起瘙痒发作/恶化的急性皮肤病，包括但不限于：脓疱病、活动性单纯疱疹感染或过敏性接触性皮炎
- 受试者年龄 >65 岁并且在 ≥50 岁时出现瘙痒症
- 5 年内有癌症或淋巴增生性疾病病史，成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌除外
- 已知的寄生虫感染史或活动性寄生虫感染史，包括筛选前 12 个月内的皮肤寄生虫，如疥疮
- 已知的慢性传染病病史（例如 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 [HIV]）
- 过去一年中已知的具有临床意义的药物或酒精滥用史
- 以前参加过 BLU-5937 试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BLU-5937 口服片剂
符合条件的参与者将每天两次 (BID) 口服 BLU-5937，持续 4 周。
|
BLU-5937 片剂的口服给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂口服片剂
符合条件的参与者将在 4 周内口服匹配的安慰剂 BID。
|
BLU-5937 片剂的匹配安慰剂口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周平均最痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
由 Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS] 评估 WI-NRS 是一个单项问卷，用于评估患者报告的前 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，评分范围为 0 到 10，0 表示“不痒”，10 表示“最痒”可以想象'。 分数越高表明严重性越差。 |
第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在每周平均最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分中从基线至少提高 4 分的受试者比例
大体时间：第四周
|
由 Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS] 评估 WI-NRS 是一个单项问卷，用于评估患者报告的前 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，评分范围为 0 到 10，0 表示“不痒”，10 表示“最痒”可以想象'。 分数越高表明严重性越差。 |
第四周
|
|
平均瘙痒数字评定量表 (AI-NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
由平均瘙痒数值评定量表 [AI-NRS] 评估 AI-NRS 是一个单项问卷，用于评估患者在过去 24 小时内报告的整体瘙痒严重程度（平均），评分范围为 0 到 10，0 表示“不痒”，10 表示“最严重”可以想象的痒'。 分数越高表明严重性越差。 |
第四周
|
|
瘙痒生活质量调查 (ItchyQOL) 相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
通过瘙痒生活质量调查 [ItchyQOL] 进行评估 ItchyQOL 是一份包含 22 个项目的问卷，评估 3 个领域的瘙痒症特异性疾病负担：症状、功能和情绪。 对频率项目的响应按 1（从不）到 5（一直）的等级评分。 ItchyQoL 中的回忆期是过去一周。 分数越高表明对生活质量的不利影响越大。 |
第四周
|
|
患者总体印象变化 (PGIC) 调查问卷中每个类别的受试者比例
大体时间：第四周
|
由患者对变化的总体印象 [PGIC] 评估 PGIC 由 1 个自我管理的项目组成，使用从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制评估受试者对瘙痒严重程度变化的印象。 较高的分数表示严重程度的恶化。 |
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年10月4日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.