Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie BLU-5937 u chronického svědění spojeného s atopickou dermatitidou (BLUEPRINT)

13. října 2022 aktualizováno: Bellus Health Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BLU-5937 pro léčbu chronického svědění u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie BLU-5937 pro léčbu chronického svědění u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 37denního skríninkového období (včetně 7denního zaváděcího období), 4týdenního léčebného období následovaného následnou návštěvou přibližně 2 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Bellus Health Investigational Site #44
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Bellus Health Investigational Site #20
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Bellus Health Investigational Site #43
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Bellus Health Investigational Site #39
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Bellus Health Investigational Site #42
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Bellus Health Investigational Site #28
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Bellus Health Investigational Site #10
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Bellus Health Investigational Site #23
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Bellus Health Investigational Site #33
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Bellus Health Investigational Site #27
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bellus Health Investigational Site #35
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Bellus Health Investigational Site #15
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Bellus Health Investigational Site #32
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Bellus Health Investigational Site #16
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bellus Health Investigational Site #19
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Bellus Health Investigational Site #17
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Bellus Health Investigational Site #24
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Bellus Health Investigational Site #13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Bellus Health Investigational Site #38
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Bellus Health Investigational Site #45
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Bellus Health Investigational Site #18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Bellus Health Investigational Site #36
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Bellus Health Investigational Site #22
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Bellus Health Investigational Site #34
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Bellus Health Investigational Site #14
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Bellus Health Investigational Site #29
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Bellus Health Investigational Site #37
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Bellus Health Investigational Site #41
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Bellus Health Investigational Site #12
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Bellus Health Investigational Site #31
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Bellus Health Investigational Site #40
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Bellus Health Investigational Site #11
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Bellus Health Investigational Site #25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas
  • Klinicky potvrzená diagnóza aktivní AD s alespoň 6měsíční anamnézou AD
  • Chronický pruritus související s AD po dobu nejméně 3 měsíců
  • Střední až těžké svědění spojené s mírnou až středně těžkou AD
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během studie a nejméně 4 týdny po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění v anamnéze nebo přítomnost kožního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
  • Jasně definovaná etiologie pro pruritus jiný než AD, včetně, ale bez omezení na: kopřivka, lupénka nebo jiné neatopické dermatologické stavy, onemocnění jater nebo ledvin, psychogenní pruritus, léková reakce, nekontrolovaná hypertyreóza a infekce
  • Přítomnost jakéhokoli akutního kožního onemocnění jiného než AD, které může v průběhu studie riskovat vyvolání vzplanutí/zhoršení svědění, včetně, ale bez omezení na: impetigo, aktivní infekce herpes simplex nebo alergická kontaktní dermatitida
  • Subjekt je starší 65 let a vyvinul pruritus ve věku ≥50 let
  • Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění do 5 let s výjimkou úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
  • Známá anamnéza nebo aktivní parazitární infekce, včetně kožních parazitů, jako je svrab, během 12 měsíců před screeningem
  • Známá anamnéza chronického infekčního onemocnění (např. hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience [HIV])
  • Známá anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
  • Předchozí účast na zkoušce BLU-5937

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLU-5937 perorální tableta
Způsobilí účastníci budou dostávat BLU-5937 dvakrát denně (BID) ústně po dobu 4 týdnů.
Lék: BLU-5937
Perorální podání tablet BLU-5937
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Způsobilí účastníci obdrží odpovídající Placebo BID ústně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální podání odpovídajícího placeba pro tablety BLU-5937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS).
Časové okno: 4. týden

Hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí nejhoršího svědění [WI-NRS]

WI-NRS je jednopoložkový dotazník, který hodnotí pacientem hlášenou závažnost svědění v jeho nejintenzivnější během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění“. představitelné'. Vyšší skóre značí horší závažnost.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících alespoň 4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměrném skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS)
Časové okno: 4. týden

Hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí nejhoršího svědění [WI-NRS]

WI-NRS je jednopoložkový dotazník, který hodnotí pacientem hlášenou závažnost svědění v jeho nejintenzivnější během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění“. představitelné'. Vyšší skóre značí horší závažnost.
4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre průměrného svědění numerické hodnotící stupnice (AI-NRS).
Časové okno: 4. týden

Posouzeno numerickou stupnicí průměrného svědění [AI-NRS]

AI-NRS je jednopoložkový dotazník, který hodnotí pacientem hlášenou závažnost svědění celkově (v průměru) během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší“. představitelné svědění'. Vyšší skóre značí horší závažnost.
4. týden
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu kvality života svědění (ItchyQOL)
Časové okno: 4. týden

Posouzeno průzkumem kvality života Itching [ItchyQOL]

ItchyQOL je 22položkový dotazník hodnotící zátěž onemocnění specifickou pro svědění ve 3 doménách: symptomy, funkce a emoce. Odpovědi na položky frekvence jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Období odvolání v ItchyQoL je minulý týden. Vyšší skóre ukazuje na nepříznivější dopad na kvalitu života.
4. týden
Podíl subjektů v každé kategorii dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: 4. týden

Posouzeno pacientem, globální dojem změny [PGIC]

PGIC se skládá z 1 samostatně podávané položky, která hodnotí dojem subjektu ze změny závažnosti svědění pomocí 7bodové škály od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-PR-5937-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na BLU-5937

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit