BLU-5937:n moniannostutkimus kroonisessa kutinassa, joka liittyy atooppiseen ihottumaan (BLUEPRINT)
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bellus Health Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus BLU-5937:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisen kutinan hoidossa aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus BLU-5937:stä kroonisen kutinan hoitoon aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 37 päivän seulontajaksosta (mukaan lukien 7 päivän aloitusjakso), 4 viikon hoitojaksosta, jota seuraa seurantakäynti noin 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Bellus Health Investigational Site #28
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Bellus Health Investigational Site #10
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Bellus Health Investigational Site #23
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Bellus Health Investigational Site #33
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Bellus Health Investigational Site #27
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Bellus Health Investigational Site #35
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Bellus Health Investigational Site #15
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Bellus Health Investigational Site #32
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Bellus Health Investigational Site #16
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bellus Health Investigational Site #19
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Bellus Health Investigational Site #17
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Bellus Health Investigational Site #24
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Bellus Health Investigational Site #13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Bellus Health Investigational Site #38
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Bellus Health Investigational Site #18
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Bellus Health Investigational Site #36
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Bellus Health Investigational Site #22
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Bellus Health Investigational Site #34
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Bellus Health Investigational Site #14
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Bellus Health Investigational Site #29
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Bellus Health Investigational Site #37
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Bellus Health Investigational Site #41
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Bellus Health Investigational Site #12
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Bellus Health Investigational Site #31
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Bellus Health Investigational Site #40
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Bellus Health Investigational Site #11
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Bellus Health Investigational Site #25
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Kliinisesti vahvistettu aktiivisen AD:n diagnoosi, jolla on vähintään 6 kuukauden historia AD
- AD:hen liittyvä krooninen kutina vähintään 3 kuukautta
- Kohtalainen tai vaikea kutina, joka liittyy lievään tai kohtalaiseen AD:hen
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ihosairaus tai ihosairaus, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja
- Selvästi määritelty muun kuin AD:n aiheuttama kutina, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: nokkosihottuma, psoriaasi tai muut ei-atooppiset ihotaudit, maksa- tai munuaissairaus, psykogeeninen kutina, lääkereaktio, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta ja infektio
- Mikä tahansa muu akuutti ihosairaus kuin AD, joka saattaa aiheuttaa kutinan pahenemisen/pahenemisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: impetigo, aktiivinen herpes simplex -infektio tai allerginen kosketusihottuma
- Potilas on yli 65-vuotias ja hänellä on ollut kutinaa ≥ 50 vuoden iässä
- Aiemmin syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
- Tunnettu tai aktiivinen loisinfektio, mukaan lukien iholoiset, kuten syyhy 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnettu krooninen infektiotauti (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus [HIV])
- Tunnettu kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Aikaisempi osallistuminen BLU-5937-kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLU-5937 oraalinen tabletti
Tukikelpoiset osallistujat saavat BLU-5937:n kahdesti päivässä (BID) suullisesti 4 viikon ajan.
|
BLU-5937-tablettien anto suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen tabletti
Tukikelpoiset osallistujat saavat vastaavan Placebo BID:n suullisesti 4 viikon ajan.
|
Vastaavan lumelääkkeen anto suun kautta BLU-5937-tableteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä WI-NRS-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu Worst Itch Numeric Rating Scale -luokitusasteikolla [WI-NRS] WI-NRS on yksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan ilmoittaman kutinan vakavuuden voimakkaimmillaan edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kutina". kuviteltavissa'. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta. |
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu Worst Itch Numeric Rating Scale -luokitusasteikolla [WI-NRS] WI-NRS on yksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan ilmoittaman kutinan vakavuuden voimakkaimmillaan edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kutina". kuviteltavissa'. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta. |
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta AI-NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu Average Itch Numerical Rating Scale [AI-NRS] AI-NRS on yksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan ilmoittamaa kutinan yleistä vakavuutta (keskimäärin) edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin". kuviteltavissa oleva kutina'. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta. |
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta kutina elämänlaatututkimuksessa (ItchyQOL)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu kutina elämänlaatututkimuksella [ItchyQOL] ItchyQOL on 22 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kutinakohtaista sairaustaakkaa kolmella alueella: oireet, toiminnot ja tunteet. Taajuuskohteiden vastaukset pisteytetään asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (koko ajan). ItchyQoL:n palautusjakso on viimeinen viikko. Korkeammat pisteet osoittavat haitallisempaa vaikutusta elämänlaatuun. |
Viikko 4
|
|
Tutkittavien osuus kussakin PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselylomakkeen luokassa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Patient Global Impression of Change [PGIC] arvioi PGIC koostuu yhdestä itse annettavasta kohdasta, joka arvioi tutkittavan vaikutelman kutinan vakavuuden muutoksista käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden pahenemista. |
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-PR-5937-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .