Un estudio de dosis múltiples de BLU-5937 en el prurito crónico asociado con la dermatitis atópica (BLUEPRINT)
13 de octubre de 2022 actualizado por: Bellus Health Inc
Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BLU-5937 para el tratamiento del prurito crónico en sujetos adultos con dermatitis atópica
Este es un estudio de diseño paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BLU-5937 para el tratamiento del prurito crónico en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de un período de selección de 37 días (que incluye un período inicial de 7 días), un período de tratamiento de 4 semanas seguido de una visita de seguimiento aproximadamente 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Bellus Health Investigational Site #28
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Bellus Health Investigational Site #10
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Bellus Health Investigational Site #23
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Bellus Health Investigational Site #33
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Bellus Health Investigational Site #27
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Bellus Health Investigational Site #35
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bellus Health Investigational Site #15
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Bellus Health Investigational Site #32
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bellus Health Investigational Site #16
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bellus Health Investigational Site #19
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Bellus Health Investigational Site #17
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Bellus Health Investigational Site #24
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Bellus Health Investigational Site #13
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Bellus Health Investigational Site #38
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Bellus Health Investigational Site #18
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Bellus Health Investigational Site #36
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Bellus Health Investigational Site #22
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Bellus Health Investigational Site #34
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Bellus Health Investigational Site #14
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Bellus Health Investigational Site #29
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Bellus Health Investigational Site #37
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Bellus Health Investigational Site #41
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Bellus Health Investigational Site #12
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Bellus Health Investigational Site #31
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Bellus Health Investigational Site #40
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Bellus Health Investigational Site #11
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Bellus Health Investigational Site #25
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico clínicamente confirmado de EA activa con al menos 6 meses de historia de EA
- Prurito crónico relacionado con la DA durante al menos 3 meses
- Prurito de moderado a severo asociado con EA de leve a moderada
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y hasta al menos 4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad de la piel o presencia de una condición de la piel que podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Etiología claramente definida para el prurito que no sea AD, que incluye, entre otros: urticaria, psoriasis u otras afecciones dermatológicas no atópicas, enfermedad hepática o renal, prurito psicógeno, reacción a medicamentos, hipertiroidismo no controlado e infección
- Presencia de cualquier afección cutánea aguda distinta de la EA que pueda provocar un brote/empeoramiento del prurito durante el curso del estudio, incluidos, entre otros: impétigo, infección activa por herpes simple o dermatitis alérgica de contacto
- El sujeto tiene >65 años de edad y ha desarrollado prurito a la edad de ≥50 años
- Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
- Antecedentes conocidos de infección parasitaria activa, incluidos parásitos de la piel como la sarna, dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana [VIH])
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
- Participación previa en un ensayo BLU-5937
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLU-5937 tableta oral
Los participantes elegibles recibirán BLU-5937 dos veces al día (BID) por vía oral durante 4 semanas.
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Administración oral de tabletas BLU-5937
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Los participantes elegibles recibirán el mismo Placebo BID por vía oral durante 4 semanas.
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Administración oral del placebo equivalente para tabletas BLU-5937
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de la escala numérica de calificación del peor picor (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado por la escala de calificación numérica de peor comezón [WI-NRS] El WI-NRS es un cuestionario de un solo elemento que evalúa la gravedad de la picazón informada por el paciente en su punto más intenso durante el período anterior de 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón". imaginable'. Las puntuaciones más altas indican peor gravedad. |
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos 4 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal de la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado por la escala de calificación numérica de peor comezón [WI-NRS] El WI-NRS es un cuestionario de un solo elemento que evalúa la gravedad de la picazón informada por el paciente en su punto más intenso durante el período anterior de 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón". imaginable'. Las puntuaciones más altas indican peor gravedad. |
Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de picazón promedio (AI-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado por la Escala de Calificación Numérica de Picazón Promedio [AI-NRS] El AI-NRS es un cuestionario de un solo elemento que evalúa la gravedad del picor informada por el paciente en general (en promedio) durante el período anterior de 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 "el peor". picor imaginable'. Las puntuaciones más altas indican peor gravedad. |
Semana 4
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de calidad de vida con picazón (ItchyQOL)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado por la Encuesta de calidad de vida de picazón [ItchyQOL] El ItchyQOL es un cuestionario de 22 ítems que evalúa la carga de enfermedad específica del prurito en 3 dominios: síntomas, funciones y emociones. Las respuestas a los ítems de frecuencia se califican en una escala de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo). El período de recuperación en ItchyQoL es la semana pasada. Las puntuaciones más altas indican un impacto más adverso en la calidad de vida. |
Semana 4
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Proporción de sujetos en cada categoría del cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado por la impresión global del cambio del paciente [PGIC] El PGIC consta de 1 ítem autoadministrado que evalúa la impresión del sujeto de cambio en la severidad del prurito usando una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. |
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-PR-5937-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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