En multipeldosstudie av BLU-5937 vid kronisk klåda i samband med atopisk dermatit (BLUEPRINT)
13 oktober 2022 uppdaterad av: Bellus Health Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av BLU-5937 för behandling av kronisk klåda hos vuxna patienter med atopisk dermatit
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell designstudie av BLU-5937 för behandling av kronisk klåda hos vuxna patienter med atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en 37-dagars screeningperiod (inklusive en 7-dagars inkörningsperiod), en 4-veckors behandlingsperiod följt av ett uppföljningsbesök cirka 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Bellus Health Investigational Site #28
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Bellus Health Investigational Site #10
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Bellus Health Investigational Site #23
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Bellus Health Investigational Site #33
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Bellus Health Investigational Site #27
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Bellus Health Investigational Site #35
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Bellus Health Investigational Site #15
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Bellus Health Investigational Site #32
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Bellus Health Investigational Site #16
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bellus Health Investigational Site #19
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Bellus Health Investigational Site #17
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Bellus Health Investigational Site #24
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Bellus Health Investigational Site #13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Bellus Health Investigational Site #38
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Bellus Health Investigational Site #18
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Bellus Health Investigational Site #36
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Bellus Health Investigational Site #22
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Bellus Health Investigational Site #34
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Bellus Health Investigational Site #14
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Bellus Health Investigational Site #29
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
- Bellus Health Investigational Site #37
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Bellus Health Investigational Site #41
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Bellus Health Investigational Site #12
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Bellus Health Investigational Site #31
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Bellus Health Investigational Site #40
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Bellus Health Investigational Site #11
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Bellus Health Investigational Site #25
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta och är kapabel att ge informerat samtycke
- Kliniskt bekräftad diagnos av aktiv AD med minst 6 månaders historia av AD
- Kronisk klåda relaterad till AD i minst 3 månader
- Måttlig till svår klåda i samband med mild till måttlig AD
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och fram till minst 4 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering
Exklusions kriterier:
- Historik om hudsjukdom eller förekomst av hudtillstånd som skulle störa studiebedömningarna
- Klart definierad etiologi för annan klåda än AD, inklusive men inte begränsat till: urtikaria, psoriasis eller andra icke-atopiska dermatologiska tillstånd, lever- eller njursjukdom, psykogen klåda, läkemedelsreaktion, okontrollerad hypertyreos och infektion
- Förekomst av något annat akut hudtillstånd än AD som kan riskera att inducera klåda/förvärring under studiens gång, inklusive men inte begränsat till: impetigo, aktiv herpes simplex-infektion eller allergisk kontaktdermatit
- Försökspersonen är >65 år och har utvecklat klåda vid en ålder av ≥50 år
- Anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år med undantag för framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Känd historia av, eller aktiv, parasitisk infektion, inklusive hudparasiter som skabb inom 12 månader före screening
- Känd historia av kronisk infektionssjukdom (t. hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus [HIV])
- Känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Tidigare deltagande i en BLU-5937-försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLU-5937 oral tablett
Berättigade deltagare kommer att få BLU-5937 två gånger om dagen (BID) oralt i 4 veckor.
|
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Kvalificerade deltagare kommer att få matchande Placebo BID oralt i 4 veckor.
|
Oral administrering av matchande placebo för BLU-5937 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS).
Tidsram: Vecka 4
|
Bedömd av Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS] WI-NRS är ett frågeformulär som bedömer den patientrapporterade svårighetsgraden av klåda som mest intensivt under den föregående 24-timmarsperioden på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "den värsta klådan" tänkbar'. Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad. |
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår minst 4-punkts förbättring från baslinjen i veckomedelvärde för Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsram: Vecka 4
|
Bedömd av Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS] WI-NRS är ett frågeformulär som bedömer den patientrapporterade svårighetsgraden av klåda som mest intensivt under den föregående 24-timmarsperioden på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "den värsta klådan" tänkbar'. Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad. |
Vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i AI-NRS-poäng (Average Itch Numeric Rating Scale).
Tidsram: Vecka 4
|
Bedömd av Average Itch Numeric Rating Scale [AI-NRS] AI-NRS är ett frågeformulär som bedömer den patientrapporterade svårighetsgraden av klåda totalt (i genomsnitt) under den föregående 24-timmarsperioden på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "det värsta kliar tänkbart'. Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad. |
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i Itching Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Tidsram: Vecka 4
|
Bedömd av Itching Quality of Life Survey [ItchyQOL] ItchyQOL är ett frågeformulär med 22 punkter som bedömer den klådaspecifika sjukdomsbördan på tre områden: symtom, funktioner och känslor. Svaren på frekvensposterna poängsätts på en skala från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden). Återkallelseperioden i ItchyQoL är den senaste veckan. Högre poäng indikerar en mer negativ inverkan på livskvaliteten. |
Vecka 4
|
|
Andel försökspersoner i varje kategori i frågeformuläret Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsram: Vecka 4
|
Bedömd av patientens globala intryck av förändring [PGIC] PGIC består av en självadministrerad post som bedömer försökspersonens intryck av förändring i svårighetsgraden av klåda med hjälp av en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre). Högre poäng indikerar en försämring av svårighetsgraden. |
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-PR-5937-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .