Um estudo de dose múltipla de BLU-5937 em prurido crônico associado à dermatite atópica (BLUEPRINT)
13 de outubro de 2022 atualizado por: Bellus Health Inc
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BLU-5937 para o tratamento de prurido crônico em indivíduos adultos com dermatite atópica
Este é um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de BLU-5937 para o tratamento de prurido crônico em indivíduos adultos com dermatite atópica (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem de 37 dias (incluindo um período de introdução de 7 dias), um período de tratamento de 4 semanas seguido por uma visita de acompanhamento aproximadamente 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Bellus Health Investigational Site #28
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Bellus Health Investigational Site #10
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Bellus Health Investigational Site #23
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Bellus Health Investigational Site #33
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Bellus Health Investigational Site #27
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Bellus Health Investigational Site #35
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bellus Health Investigational Site #15
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Bellus Health Investigational Site #32
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bellus Health Investigational Site #16
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bellus Health Investigational Site #19
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Bellus Health Investigational Site #17
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Bellus Health Investigational Site #24
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Bellus Health Investigational Site #13
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Bellus Health Investigational Site #38
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Bellus Health Investigational Site #18
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Bellus Health Investigational Site #36
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Bellus Health Investigational Site #22
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Bellus Health Investigational Site #34
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Bellus Health Investigational Site #14
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Bellus Health Investigational Site #29
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Bellus Health Investigational Site #37
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Bellus Health Investigational Site #41
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Bellus Health Investigational Site #12
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Bellus Health Investigational Site #31
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Bellus Health Investigational Site #40
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Bellus Health Investigational Site #11
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Bellus Health Investigational Site #25
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar e capaz de dar consentimento informado
- Diagnóstico clinicamente confirmado de DA ativa com pelo menos 6 meses de história de DA
- Prurido crônico relacionado à DA por pelo menos 3 meses
- Prurido moderado a grave associado a DA leve a moderada
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e até pelo menos 4 semanas após a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que interferiria nas avaliações do estudo
- Etiologia claramente definida para prurido diferente da DA, incluindo, entre outros: urticária, psoríase ou outras condições dermatológicas não atópicas, doença hepática ou renal, prurido psicogênico, reação a medicamentos, hipertireoidismo descontrolado e infecção
- Presença de qualquer condição cutânea aguda que não seja DA que possa induzir um surto/agravamento do prurido durante o estudo, incluindo, entre outros: impetigo, infecção ativa por herpes simples ou dermatite alérgica de contato
- O indivíduo tem mais de 65 anos de idade e desenvolveu prurido aos 50 anos ou mais
- História de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
- História conhecida ou infecção parasitária ativa, incluindo parasitas da pele, como sarna, nos 12 meses anteriores à triagem
- História conhecida de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana [HIV])
- História conhecida de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool no último ano
- Participação anterior em um teste BLU-5937
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BLU-5937 comprimido oral
Os participantes elegíveis receberão BLU-5937 duas vezes ao dia (BID) por via oral durante 4 semanas.
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Administração oral de comprimidos BLU-5937
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Comparador de Placebo: Placebo comprimido oral
Os participantes elegíveis receberão um Placebo BID correspondente por via oral durante 4 semanas.
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Administração oral de placebo correspondente para comprimidos BLU-5937
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média semanal da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS)
Prazo: Semana 4
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Avaliado pela escala numérica de pior coceira [WI-NRS] O WI-NRS é um questionário de item único que avalia a gravidade da coceira relatada pelo paciente em sua intensidade mais intensa durante o período anterior de 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior gravidade. |
Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de pelo menos 4 pontos desde a linha de base na pontuação média semanal da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS)
Prazo: Semana 4
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Avaliado pela escala numérica de pior coceira [WI-NRS] O WI-NRS é um questionário de item único que avalia a gravidade da coceira relatada pelo paciente em sua intensidade mais intensa durante o período anterior de 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior gravidade. |
Semana 4
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Alteração desde a linha de base na pontuação da Escala Numérica de Coceira Média (AI-NRS)
Prazo: Semana 4
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Avaliado pela escala numérica de coceira média [AI-NRS] O AI-NRS é um questionário de item único que avalia a gravidade geral da coceira relatada pelo paciente (em média) durante o período anterior de 24 horas em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior gravidade. |
Semana 4
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Qualidade de Vida de Coceira (ItchyQOL)
Prazo: Semana 4
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Avaliado pela pesquisa de qualidade de vida de coceira [ItchyQOL] O ItchyQOL é um questionário de 22 itens que avalia a carga de doença específica do prurido em 3 domínios: sintomas, funções e emoções. As respostas aos itens de frequência são pontuadas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). O período de recordação no ItchyQoL é a última semana. Pontuações mais altas indicam um impacto mais adverso na qualidade de vida. |
Semana 4
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Proporção de indivíduos em cada categoria do questionário Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4
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Avaliado pela impressão global de mudança do paciente [PGIC] O PGIC consiste em 1 item auto-administrado que avalia a impressão do sujeito sobre a mudança na gravidade do prurido usando uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Pontuações mais altas indicam piora da gravidade. |
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-PR-5937-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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