Een onderzoek met meerdere doses van BLU-5937 bij chronische pruritus geassocieerd met atopische dermatitis (BLUEPRINT)
13 oktober 2022 bijgewerkt door: Bellus Health Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BLU-5937 voor de behandeling van chronische pruritus bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzetstudie van BLU-5937 voor de behandeling van chronische pruritus bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode van 37 dagen (inclusief een inloopperiode van 7 dagen), een behandelingsperiode van 4 weken, gevolgd door een vervolgbezoek ongeveer 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Bellus Health Investigational Site #28
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Bellus Health Investigational Site #10
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Bellus Health Investigational Site #23
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Bellus Health Investigational Site #33
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Bellus Health Investigational Site #27
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Bellus Health Investigational Site #35
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Bellus Health Investigational Site #15
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Bellus Health Investigational Site #32
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Bellus Health Investigational Site #16
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bellus Health Investigational Site #19
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Bellus Health Investigational Site #17
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Bellus Health Investigational Site #24
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Bellus Health Investigational Site #13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Bellus Health Investigational Site #38
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Bellus Health Investigational Site #18
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Bellus Health Investigational Site #36
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Bellus Health Investigational Site #22
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Bellus Health Investigational Site #34
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Bellus Health Investigational Site #14
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Bellus Health Investigational Site #29
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
- Bellus Health Investigational Site #37
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Bellus Health Investigational Site #41
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Bellus Health Investigational Site #12
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Bellus Health Investigational Site #31
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Bellus Health Investigational Site #40
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Bellus Health Investigational Site #11
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Bellus Health Investigational Site #25
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen en in staat is geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch bevestigde diagnose van actieve AD met een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden AD
- Chronische jeuk gerelateerd aan AD gedurende ten minste 3 maanden
- Matige tot ernstige jeuk geassocieerd met milde tot matige AD
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot ten minste 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van huidaandoening die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren
- Duidelijk gedefinieerde etiologie van pruritus anders dan AD, inclusief maar niet beperkt tot: urticaria, psoriasis of andere niet-atopische dermatologische aandoeningen, lever- of nierziekte, psychogene pruritus, geneesmiddelreactie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie en infectie
- Aanwezigheid van een andere acute huidaandoening dan AD die het risico kan lopen op het opwekken/verergeren van jeuk in de loop van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: impetigo, actieve herpes simplex-infectie of allergische contactdermatitis
- Proefpersoon is >65 jaar en heeft pruritus ontwikkeld op een leeftijd van ≥50 jaar
- Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar, met uitzondering van met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix
- Bekende geschiedenis van, of actieve, parasitaire infectie, inclusief huidparasieten zoals schurft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus [HIV])
- Bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
- Eerdere deelname aan een BLU-5937-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLU-5937 orale tablet
In aanmerking komende deelnemers ontvangen BLU-5937 tweemaal daags (BID) oraal gedurende 4 weken.
|
Orale toediening van BLU-5937 tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
In aanmerking komende deelnemers ontvangen gedurende 4 weken mondeling de bijpassende Placebo BID.
|
Orale toediening van overeenkomende placebo voor BLU-5937-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld door Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS] De WI-NRS is een vragenlijst die uit één item bestaat en de door de patiënt gerapporteerde ernst van de jeuk tijdens de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10 beoordeelt, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'de ergste jeuk'. denkbaar'. Hogere scores duiden op een slechtere ernst. |
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de wekelijkse gemiddelde score op de numerieke beoordelingsschaal voor ergste jeuk (WI-NRS)
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld door Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS] De WI-NRS is een vragenlijst die uit één item bestaat en de door de patiënt gerapporteerde ernst van de jeuk tijdens de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10 beoordeelt, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'de ergste jeuk'. denkbaar'. Hogere scores duiden op een slechtere ernst. |
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Average Itch Numeric Rating Scale (AI-NRS)-score
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld op basis van de gemiddelde jeuk Numerieke beoordelingsschaal [AI-NRS] De AI-NRS is een vragenlijst met één item die de door de patiënt gerapporteerde ernst van jeuk in het algemeen (gemiddeld) gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'de ergste jeuk denkbaar'. Hogere scores duiden op een slechtere ernst. |
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Itching Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld door Itching Quality of Life Survey [ItchyQOL] De ItchyQOL is een vragenlijst met 22 items die de jeukspecifieke ziektelast beoordeelt op 3 domeinen: symptomen, functies en emoties. De antwoorden op de frequentie-items worden gescoord op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De terugroepperiode in ItchyQoL is de afgelopen week. Hogere scores wijzen op een negatievere invloed op de kwaliteit van leven. |
Week 4
|
|
Percentage proefpersonen in elke categorie van de Patient Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeeld door patiënt Global Impression of Change [PGIC] De PGIC bestaat uit 1 zelf-toegediend item dat de indruk van de proefpersoon beoordeelt van verandering in de ernst van pruritus met behulp van een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). Hogere scores duiden op een verslechtering van de ernst. |
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-PR-5937-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .