Исследование многократных доз BLU-5937 при хроническом зуде, связанном с атопическим дерматитом (BLUEPRINT)
13 октября 2022 г. обновлено: Bellus Health Inc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости BLU-5937 для лечения хронического зуда у взрослых пациентов с атопическим дерматитом
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном BLU-5937 для лечения хронического зуда у взрослых пациентов с атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 37-дневного периода скрининга (включая 7-дневный вводной период), 4-недельного периода лечения, за которым следует последующий визит примерно через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
-
Quebec city, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Bellus Health Investigational Site #28
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Bellus Health Investigational Site #10
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Bellus Health Investigational Site #23
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Bellus Health Investigational Site #33
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Bellus Health Investigational Site #27
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Bellus Health Investigational Site #35
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Bellus Health Investigational Site #15
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Bellus Health Investigational Site #32
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Bellus Health Investigational Site #16
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bellus Health Investigational Site #19
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Bellus Health Investigational Site #17
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Bellus Health Investigational Site #24
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Bellus Health Investigational Site #13
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Bellus Health Investigational Site #38
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Bellus Health Investigational Site #18
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Bellus Health Investigational Site #36
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Bellus Health Investigational Site #22
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Bellus Health Investigational Site #34
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Bellus Health Investigational Site #14
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Bellus Health Investigational Site #29
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
- Bellus Health Investigational Site #37
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Bellus Health Investigational Site #41
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Bellus Health Investigational Site #12
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Bellus Health Investigational Site #31
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Bellus Health Investigational Site #40
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Bellus Health Investigational Site #11
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Bellus Health Investigational Site #25
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать и способен дать информированное согласие
- Клинически подтвержденный диагноз активной БА с анамнезом БА не менее 6 мес.
- Хронический зуд, связанный с атопическим дерматитом, в течение не менее 3 мес.
- От умеренного до сильного зуда, связанного с легким или умеренным атопическим дерматитом
- Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум 4 недель после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Кожные заболевания в анамнезе или наличие кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
- Четко определенная этиология зуда, отличного от АД, включая, помимо прочего: крапивницу, псориаз или другие неатопические дерматологические состояния, заболевания печени или почек, психогенный зуд, реакцию на лекарственные средства, неконтролируемый гипертиреоз и инфекцию.
- Наличие любого острого кожного заболевания, кроме атопического дерматита, которое может вызвать вспышку/ухудшение зуда в ходе исследования, включая, помимо прочего: импетиго, активную инфекцию простого герпеса или аллергический контактный дерматит.
- Субъект старше 65 лет, зуд развился в возрасте ≥50 лет.
- Рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака и/или локализованного рака in situ шейки матки
- Известная история или активная паразитарная инфекция, включая кожных паразитов, таких как чесотка, в течение 12 месяцев до скрининга.
- Известный анамнез хронических инфекционных заболеваний (например, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека [ВИЧ])
- Известная история клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Предыдущее участие в испытании BLU-5937
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BLU-5937 оральная таблетка
Приемлемые участники будут получать BLU-5937 два раза в день (BID) перорально в течение 4 недель.
|
Пероральное введение таблеток BLU-5937
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная таблетка плацебо
Приемлемые участники получат соответствующий Placebo BID устно в течение 4 недель.
|
Пероральное введение соответствующего плацебо для таблеток BLU-5937
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного балла по числовой шкале оценки зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценка по числовой шкале наихудшего зуда [WI-NRS] WI-NRS представляет собой опросник с одним пунктом, оценивающий степень выраженности зуда, о которой сообщают пациенты, в момент его наибольшей интенсивности в течение предшествующих 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «сильнейший зуд». вообразимо'. Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести. |
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем в среднем еженедельном балле по цифровой шкале оценки зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценка по числовой шкале наихудшего зуда [WI-NRS] WI-NRS представляет собой опросник с одним пунктом, оценивающий степень выраженности зуда, о которой сообщают пациенты, в момент его наибольшей интенсивности в течение предшествующих 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «сильнейший зуд». вообразимо'. Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести. |
Неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней числовой шкалы оценки зуда (AI-NRS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценено по числовой шкале оценки среднего зуда [AI-NRS] AI-NRS представляет собой опросник с одним пунктом, оценивающий сообщаемую пациентом тяжесть зуда в целом (в среднем) в течение предыдущего 24-часового периода по шкале от 0 до 10, где 0 означает «зуд отсутствует», а 10 — «самый сильный». зуд вообразимый'. Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести. |
Неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании качества жизни, связанном с зудом (ItchyQOL)
Временное ограничение: Неделя 4
|
По оценке исследования качества жизни, связанного с зудом [ItchyQOL] ItchyQOL представляет собой опросник из 22 пунктов, оценивающий тяжесть заболевания, связанного с зудом, по 3 доменам: симптомы, функции и эмоции. Ответы на вопросы частоты оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (все время). Период отзыва в ItchyQoL — это последняя неделя. Более высокие баллы указывают на более неблагоприятное влияние на качество жизни. |
Неделя 4
|
|
Доля субъектов в каждой категории опросника общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценено общим впечатлением пациента об изменении [PGIC] PGIC состоит из 1 самостоятельно введенного пункта, который оценивает впечатление субъекта об изменении тяжести зуда с использованием 7-балльной шкалы от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. |
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-PR-5937-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .