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Uno studio a dosi multiple di BLU-5937 nel prurito cronico associato a dermatite atopica (BLUEPRINT)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Bellus Health Inc

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BLU-5937 per il trattamento del prurito cronico in soggetti adulti con dermatite atopica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo di BLU-5937 per il trattamento del prurito cronico in soggetti adulti con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening di 37 giorni (compreso un periodo di run-in di 7 giorni), un periodo di trattamento di 4 settimane seguito da una visita di follow-up circa 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Bellus Health Investigational Site #44
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Bellus Health Investigational Site #20
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Bellus Health Investigational Site #43
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Bellus Health Investigational Site #39
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Bellus Health Investigational Site #42
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Bellus Health Investigational Site #28
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Bellus Health Investigational Site #10
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Bellus Health Investigational Site #23
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Bellus Health Investigational Site #33
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Bellus Health Investigational Site #27
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bellus Health Investigational Site #35
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Bellus Health Investigational Site #15
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Bellus Health Investigational Site #32
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Bellus Health Investigational Site #16
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bellus Health Investigational Site #19
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Bellus Health Investigational Site #17
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Bellus Health Investigational Site #24
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Bellus Health Investigational Site #13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Bellus Health Investigational Site #38
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Bellus Health Investigational Site #45
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Bellus Health Investigational Site #18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Bellus Health Investigational Site #36
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Bellus Health Investigational Site #22
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Bellus Health Investigational Site #34
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Bellus Health Investigational Site #14
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Bellus Health Investigational Site #29
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Bellus Health Investigational Site #37
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Bellus Health Investigational Site #41
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Bellus Health Investigational Site #12
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Bellus Health Investigational Site #31
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Bellus Health Investigational Site #40
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Bellus Health Investigational Site #11
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Bellus Health Investigational Site #25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a partecipare ed è in grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi clinicamente confermata di AD attivo con almeno 6 mesi di storia di AD
  • Prurito cronico correlato all'AD da almeno 3 mesi
  • Prurito da moderato a grave associato a AD da lieve a moderato
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie della pelle o presenza di condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Eziologia chiaramente definita per il prurito diversa dall'AD, inclusi ma non limitati a: orticaria, psoriasi o altre condizioni dermatologiche non atopiche, malattia epatica o renale, prurito psicogeno, reazione al farmaco, ipertiroidismo non controllato e infezione
  • Presenza di qualsiasi condizione acuta della pelle diversa dall'AD che possa rischiare di indurre una riacutizzazione/peggioramento del prurito durante il corso dello studio, inclusi ma non limitati a: impetigine, infezione attiva da herpes simplex o dermatite allergica da contatto
  • Il soggetto ha più di 65 anni e ha sviluppato prurito all'età di ≥50 anni
  • Storia di cancro o malattia linfoproliferativa entro 5 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
  • Anamnesi nota o attiva di infezione parassitaria, inclusi parassiti cutanei come la scabbia nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Storia nota di malattia infettiva cronica (ad es. epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana [HIV])
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno
  • Precedente partecipazione a un processo BLU-5937

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLU-5937 compressa orale
I partecipanti idonei riceveranno BLU-5937 due volte al giorno (BID) per via orale per 4 settimane.
Droga: BLU-5937
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Comparatore placebo: Compressa orale di placebo
I partecipanti idonei riceveranno BID Placebo corrispondente per via orale per 4 settimane.
Droga: Placebo
Somministrazione orale del placebo corrispondente per compresse BLU-5937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale) medio settimanale
Lasso di tempo: Settimana 4

Valutato dalla scala di valutazione numerica del prurito peggiore [WI-NRS]

Il WI-NRS è un questionario a singolo elemento che valuta la gravità del prurito riferita dal paziente nella sua massima intensità durante il precedente periodo di 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggior prurito" immaginabile'. Punteggi più alti indicano una gravità peggiore.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: Settimana 4

Valutato dalla scala di valutazione numerica del prurito peggiore [WI-NRS]

Il WI-NRS è un questionario a singolo elemento che valuta la gravità del prurito riferita dal paziente nella sua massima intensità durante il precedente periodo di 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggior prurito" immaginabile'. Punteggi più alti indicano una gravità peggiore.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio AI-NRS (Average Itch Numeric Rating Scale).
Lasso di tempo: Settimana 4

Valutato dalla scala di valutazione numerica del prurito medio [AI-NRS]

L'AI-NRS è un questionario a singolo elemento che valuta la gravità del prurito riferita dal paziente in generale (in media) durante il precedente periodo di 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "il peggior prurito immaginabile'. Punteggi più alti indicano una gravità peggiore.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'Itching Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Lasso di tempo: Settimana 4

Valutato da Itching Quality of Life Survey [ItchyQOL]

ItchyQOL è un questionario di 22 voci che valuta il carico di malattia specifico del prurito su 3 domini: sintomi, funzioni ed emozioni. Le risposte agli item di frequenza sono valutate su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Il periodo di richiamo in ItchyQoL è l'ultima settimana. Punteggi più alti indicano un impatto più negativo sulla qualità della vita.
Settimana 4
Proporzione di soggetti in ciascuna categoria del questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Settimana 4

Valutato dal paziente Impressione globale del cambiamento [PGIC]

Il PGIC consiste in 1 item autosomministrato che valuta l'impressione del soggetto di cambiamento nella gravità del prurito utilizzando una scala a 7 punti da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore). Punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-PR-5937-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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