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Eine Mehrfachdosisstudie von BLU-5937 bei chronischem Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis (BLUEPRINT)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Bellus Health Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BLU-5937 zur Behandlung von chronischem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zu BLU-5937 zur Behandlung von chronischem Juckreiz bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 37-tägigen Screening-Periode (einschließlich einer 7-tägigen Run-In-Phase), einer 4-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einem Follow-up-Besuch etwa 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Bellus Health Investigational Site #44
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Bellus Health Investigational Site #20
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Bellus Health Investigational Site #43
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Bellus Health Investigational Site #39
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Bellus Health Investigational Site #42
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Bellus Health Investigational Site #28
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Bellus Health Investigational Site #10
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Bellus Health Investigational Site #23
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Bellus Health Investigational Site #33
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Bellus Health Investigational Site #27
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bellus Health Investigational Site #35
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Bellus Health Investigational Site #15
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Bellus Health Investigational Site #32
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Bellus Health Investigational Site #16
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bellus Health Investigational Site #19
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Bellus Health Investigational Site #17
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Bellus Health Investigational Site #24
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Bellus Health Investigational Site #13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Bellus Health Investigational Site #38
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Bellus Health Investigational Site #45
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Bellus Health Investigational Site #18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Bellus Health Investigational Site #36
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Bellus Health Investigational Site #22
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Bellus Health Investigational Site #34
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Bellus Health Investigational Site #14
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Bellus Health Investigational Site #29
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Bellus Health Investigational Site #37
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Bellus Health Investigational Site #41
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Bellus Health Investigational Site #12
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Bellus Health Investigational Site #31
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Bellus Health Investigational Site #40
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bellus Health Investigational Site #11
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Bellus Health Investigational Site #25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven AD mit mindestens 6-monatiger AD-Vorgeschichte
  • Chronischer Pruritus im Zusammenhang mit AD für mindestens 3 Monate
  • Mäßiger bis schwerer Juckreiz in Verbindung mit leichter bis mäßiger AD
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hauterkrankung oder Vorhandensein eines Hautzustands, der die Studienbewertungen beeinträchtigen würde
  • Klar definierte Ätiologie für Pruritus außer AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Urtikaria, Psoriasis oder andere nicht-atopische dermatologische Zustände, Leber- oder Nierenerkrankung, psychogener Pruritus, Arzneimittelreaktion, unkontrollierte Hyperthyreose und Infektion
  • Vorhandensein einer anderen akuten Hauterkrankung als AD, bei der das Risiko besteht, dass im Verlauf der Studie ein Juckreiz/eine Verschlechterung hervorgerufen wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Impetigo, aktive Herpes-simplex-Infektion oder allergische Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt ist > 65 Jahre alt und hat im Alter von ≥ 50 Jahren Juckreiz entwickelt
  • Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem nichtmetastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktive Parasiteninfektion, einschließlich Hautparasiten wie Krätze innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus [HIV])
  • Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Vorherige Teilnahme an einer BLU-5937-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLU-5937 orale Tablette
Berechtigte Teilnehmer erhalten BLU-5937 zweimal täglich (BID) oral für 4 Wochen.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Berechtigte Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang mündlich das passende Placebo-BID.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos für BLU-5937-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Mittelwertes der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4

Bewertet anhand der Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]

Der WI-NRS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der den vom Patienten berichteten Schweregrad des Juckreizes in seiner stärksten Intensität während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz“ bedeutet denkbar'. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine mindestens 4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Punktzahl erreichen
Zeitfenster: Woche 4

Bewertet anhand der Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]

Der WI-NRS ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der den vom Patienten berichteten Schweregrad des Juckreizes in seiner stärksten Intensität während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz“ bedeutet denkbar'. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen Itch Numeric Rating Scale (AI-NRS)-Scores
Zeitfenster: Woche 4

Bewertet anhand der Numerischen Bewertungsskala für durchschnittlichen Juckreiz [AI-NRS]

Der AI-NRS ist ein Einzelfragebogen, der den vom Patienten berichteten Schweregrad des Juckreizes insgesamt (im Durchschnitt) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „am schlimmsten“ bedeutet Juckreiz vorstellbar'. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Itching Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Zeitfenster: Woche 4

Bewertet durch Itching Quality of Life Survey [ItchyQOL]

Der ItchyQOL ist ein Fragebogen mit 22 Punkten, der die juckreizspezifische Krankheitslast in 3 Bereichen bewertet: Symptome, Funktionen und Emotionen. Die Antworten zu den Häufigkeits-Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rückrufzeitraum in ItchyQoL ist die vergangene Woche. Höhere Werte weisen auf eine negativere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Woche 4
Anteil der Probanden in jeder Kategorie des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4

Bewertet durch Patienten Global Impression of Change [PGIC]

Der PGIC besteht aus 1 selbst verabreichtem Item, das den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung des Schweregrades des Juckreizes anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Schweregrades hin.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-PR-5937-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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