Une étude à doses multiples de BLU-5937 dans le prurit chronique associé à la dermatite atopique (BLUEPRINT)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- Bellus Health Investigational Site #44
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Bellus Health Investigational Site #20
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Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Bellus Health Investigational Site #43
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Quebec city, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Bellus Health Investigational Site #39
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Bellus Health Investigational Site #42
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Bellus Health Investigational Site #28
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Bellus Health Investigational Site #10
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Bellus Health Investigational Site #23
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Bellus Health Investigational Site #33
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Bellus Health Investigational Site #27
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Bellus Health Investigational Site #35
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Bellus Health Investigational Site #15
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Bellus Health Investigational Site #32
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Bellus Health Investigational Site #16
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bellus Health Investigational Site #19
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Bellus Health Investigational Site #17
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Bellus Health Investigational Site #24
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Bellus Health Investigational Site #13
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Bellus Health Investigational Site #38
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Bellus Health Investigational Site #45
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Bellus Health Investigational Site #18
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Bellus Health Investigational Site #36
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Bellus Health Investigational Site #22
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Bellus Health Investigational Site #34
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Bellus Health Investigational Site #14
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Bellus Health Investigational Site #29
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Bellus Health Investigational Site #37
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Bellus Health Investigational Site #41
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Bellus Health Investigational Site #12
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Bellus Health Investigational Site #31
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Bellus Health Investigational Site #40
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Bellus Health Investigational Site #11
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Bellus Health Investigational Site #25
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer et est capable de donner un consentement éclairé
- Diagnostic cliniquement confirmé de MA active avec au moins 6 mois d'antécédents de MA
- Prurit chronique lié à la MA depuis au moins 3 mois
- Démangeaisons modérées à sévères associées à une MA légère à modérée
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie de la peau ou présence d'une affection cutanée qui interférerait avec les évaluations de l'étude
- Étiologie clairement définie du prurit autre que la MA, y compris, mais sans s'y limiter : urticaire, psoriasis ou autres affections dermatologiques non atopiques, maladie hépatique ou rénale, prurit psychogène, réaction médicamenteuse, hyperthyroïdie incontrôlée et infection
- Présence de toute affection cutanée aiguë autre que la maladie d'Alzheimer susceptible d'induire une poussée/aggravation du prurit au cours de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : l'impétigo, l'infection à herpès simplex active ou la dermatite de contact allergique
- Le sujet est > 65 ans et a développé un prurit à l'âge de ≥ 50 ans
- Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
- Antécédents connus ou actifs d'infection parasitaire, y compris les parasites cutanés tels que la gale dans les 12 mois précédant le dépistage
- Antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par ex. l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine [VIH])
- Antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année
- Participation précédente à un essai BLU-5937
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé oral BLU-5937
Les participants éligibles recevront du BLU-5937 deux fois par jour (BID) par voie orale pendant 4 semaines.
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Administration orale de comprimés BLU-5937
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Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Les participants éligibles recevront un Placebo BID correspondant oralement pendant 4 semaines.
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Administration orale du placebo correspondant aux comprimés BLU-5937
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Semaine 4
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Évalué par l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons [WI-NRS] Le WI-NRS est un questionnaire à un seul élément évaluant la gravité des démangeaisons déclarée par le patient à son niveau le plus intense au cours de la période de 24 heures précédente sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à " aucune démangeaison » et 10 à " les pires démangeaisons. imaginable'. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise. |
Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets obtenant une amélioration d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base du score hebdomadaire moyen de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Semaine 4
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Évalué par l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons [WI-NRS] Le WI-NRS est un questionnaire à un seul élément évaluant la gravité des démangeaisons déclarée par le patient à son niveau le plus intense au cours de la période de 24 heures précédente sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à " aucune démangeaison » et 10 à " les pires démangeaisons. imaginable'. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise. |
Semaine 4
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons moyennes (AI-NRS)
Délai: Semaine 4
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Évalué par l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons moyennes [AI-NRS] L'AI-NRS est un questionnaire à un seul élément évaluant la gravité globale des démangeaisons déclarée par le patient (en moyenne) au cours de la période de 24 heures précédente sur une échelle de 0 à 10, 0 étant " pas de démangeaisons " et 10 étant " les pires démangeaisons". démangeaisons imaginables ». Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise. |
Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans Itching Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Délai: Semaine 4
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Évalué par Itching Quality of Life Survey [ItchyQOL] L'ItchyQOL est un questionnaire en 22 items évaluant la charge de morbidité spécifique au prurit sur 3 domaines : les symptômes, les fonctions et les émotions. Les réponses aux items de fréquence sont notées sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). La période de rappel dans ItchyQoL est la semaine dernière. Des scores plus élevés indiquent un impact plus négatif sur la qualité de vie. |
Semaine 4
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Proportion de sujets dans chaque catégorie du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Semaine 4
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Évalué par l'impression globale de changement du patient [PGIC] Le PGIC consiste en 1 item auto-administré qui évalue l'impression du sujet de changement dans la sévérité du prurit à l'aide d'une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la gravité. |
Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-PR-5937-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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