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強迫性障害における補助的トロリルズルの有効性と安全性の研究

2026年4月29日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

強迫性障害における補助的トロリルゾールのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、強迫性障害（OCD）の被験者を対象に、補助療法としてのトロリルゾールの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

589

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Proscience Research Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka、Florida、アメリカ、32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Med-Care Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Woodstock Research Center
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds、イギリス、LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool、イギリス、L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester、イギリス、M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes、イギリス、MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon、イギリス、SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley、イギリス、S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees、County Durham、イギリス、TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford、Northamptonshire、イギリス、MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock、South Staffordshire、イギリス、WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples、イタリア、80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa、イタリア、56126
        • University of Pisa
      • Turin、イタリア、10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden、オランダ、2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca、スペイン、37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 中国
    • Changping District
      • Beijing、Changping District、中国、100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing、Haidian District、中国、100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou、Hangzhou City、中国、310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin、Hexi District、中国、300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya、Hunan、中国、410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai、Minhang District、中国、201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan、Qiaokou District、中国、430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou、Tianhe District、中国、510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu、Wuhou District、中国、610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang、Yuhua District、中国、050001
        • First Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -スクリーニング時にMINIによって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版による強迫性障害（OCD）の一次診断。 -被験者の病気の期間は1年以上でなければなりません
  2. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルボキサミンを除く）またはクロミプラミン治療として定義された現在の標準治療薬に対する不十分な反応 スクリーニング前の少なくとも8週間、ベースラインで少なくとも12週間の適切で安定した用量（USPIラベルで定義された適切な用量） ); YBOCS スコアに基づいた現在の自動車基準の不十分な対応。
  3. -病歴、身体検査、臨床検査結果、および心電図検査によって評価されるように、ベースライン/無作為化で医学的に安定していると治験責任医師によって決定されました。 被験者は物理的に能力があり、設計どおりにトレイルを完了することが期待されている必要があります。

主な除外基準:

  1. MGH-TRQ-OCDで定義された適切な用量で適切な期間与えられた2つ以上の過去の失敗または不適切な治療クラスの歴史を持つ被験者。
  2. 現在または以前の病歴: 双極 I または II 障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、統合失調感情障害、自閉症または自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、トゥレット障害、身体醜形障害、ホーディング障害、または心理手術、深脳刺激（DBS）または電気けいれん療法（ECT）;または安全性および/または有効性の結果を混乱させる可能性のある一般的な病状。
  3. トリルゾールを用いた研究における以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
薬：Troriluzole
Capsules for oral administration.
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
薬：Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
時間枠：Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
時間枠：Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
時間枠：Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
時間枠：Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (実際)

2025年4月29日

研究の完了 (実際)

2025年4月29日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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