Étude d'efficacité et d'innocuité du troriluzule d'appoint dans le trouble obsessionnel-compulsif
29 avril 2026 mis à jour par: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le troriluzole adjuvant dans le trouble obsessionnel-compulsif
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du troriluzole en tant que traitement d'appoint par rapport à un placebo chez des sujets atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
589
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Changping District
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Beijing, Changping District, Chine, 100085
- Beijing Huilongguan Hospital
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, Chine, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Hangzhou City
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Hangzhou, Hangzhou City, Chine, 310063
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Hexi District
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Tianjin, Hexi District, Chine, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Hunan
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Xiangya, Hunan, Chine, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Minhang District
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Shanghai, Minhang District, Chine, 201108
- Shanghai Mental Health Center
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Qiaokou District
-
Wuhan, Qiaokou District, Chine, 430022
- Wuhan Mental Health Center
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Tianhe District
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Guangzhou, Tianhe District, Chine, 510660
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Wuhou District
-
Chengdu, Wuhou District, Chine, 610041
- Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
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Yuhua District
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Shijiazhuang, Yuhua District, Chine, 050001
- First Hospital of Hebei Medical University
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, Espagne, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Salamanca, Espagne, 37005
- Centro de Salud San Juan
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Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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-
Milan, Italie, 20157
- ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
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Naples, Italie, 80131
- University School of Medicine of Napoli Federico II
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Pisa, Italie, 56126
- University of Pisa
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Turin, Italie, 10043
- University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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-
Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- MAC Clinical Research-Lancashire
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Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Royaume-Uni, L34 1BH
- MAC Clinical Research -- Merseyside
-
Manchester, Royaume-Uni, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Royaume-Uni, MK15 0DU
- Bioluminux Ltd
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Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre
-
Tankersley, Royaume-Uni, S75 3DL
- MAC Clinical Research-- South Yorkshire
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Royaume-Uni, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
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Northamptonshire
-
Stony Stratford, Northamptonshire, Royaume-Uni, MK19 6FG
- Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
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South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - South Staffordshire
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Alea Research
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kaizen Brain Center
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- CalNeuro Research Group
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Velocity Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Apopka, Florida, États-Unis, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- CNS Research of Coral Springs
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- University of Florida Department of Psychiatry
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Med-Care Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research
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Palm Beach, Florida, États-Unis, 33480
- DTMS Center LLC
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- DMI Research
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR-Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Collective Medical Research
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-
Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08028
- Center for Emotional Fitness
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard H. Weisler, MD PA & Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- American Clinical Research Institute (ACRI)
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45439
- American Research Institute (ACRI)
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD PA
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Vermont
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Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Woodstock Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic principal de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, tel que confirmé par le MINI lors du dépistage ; la durée de la maladie du sujet doit être ≥ 1 an
- Une réponse inadéquate au médicament standard actuel défini comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (à l'exclusion de la fluvoxamine) ou un traitement à la clomipramine à une dose adéquate et stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et au moins 12 semaines au départ (dose adéquate définie par l'étiquetage USPI ); une réponse inadéquate au standard trop actuel de la voiture de base sur le score YBOCS.
- Déterminé par l'investigateur comme étant médicalement stable au départ / randomisation tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire et les tests d'électrocardiogramme. Les sujets doivent être physiquement capables et s'attendre à terminer le parcours tel qu'il a été conçu.
Critères d'exclusion clés :
- - Sujets ayant des antécédents de plus de deux (2) classes de traitement antérieures ayant échoué ou inadéquates administrées pendant une durée adéquate à une dose adéquate telle que définie par le MGH-TRQ-OCD.
- Antécédents actuels ou antérieurs de : trouble bipolaire I ou II, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, trouble schizo-affectif, autisme ou troubles du spectre autistique, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la Tourette, trouble dysmorphique corporel, trouble de la thésaurisation ou psychochirurgie, Deep Brain Stimulation (DBS) ou thérapie électroconvulsive (ECT); ou une condition médicale générale qui peut confondre les résultats d'innocuité et/ou d'efficacité.
- Traitement antérieur dans une étude avec le troriluzole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
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Capsules for oral administration.
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Comparateur placebo: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
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Drug- matching capsules for oral administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Délai: Baseline and Week 8
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Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response.
The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions.
Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicated greater OCD symptom severity.
Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
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Baseline and Week 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From first dose up to approximately 12 weeks
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An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment.
An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it.
A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
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From first dose up to approximately 12 weeks
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Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Délai: Baseline and Week 8
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The SDS was a participant-rated measure of functional disability.
SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10).
The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired).
Higher scores indicated a more severe impairment.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Délai: Baseline and Week 8
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The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher scores indicated a more severe illness.
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Baseline and Week 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Délai: Baseline and Week 8
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Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response.
The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions.
Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicated greater OCD symptom severity.
Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
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Baseline and Week 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV4157-303
- 2024-514585-39-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .