Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av tilleggsmiddel Troriluzule ved obsessiv-kompulsiv lidelse

29. april 2026 oppdatert av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av adjunktiv troriluzol ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Studiens formål er å evaluere effekten og sikkerheten til troriluzole som tilleggsbehandling sammenlignet med placebo hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Woodstock Research Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Italia, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Italia, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Kina
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Kina, 100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, Kina, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Kina, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, Kina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, Kina, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, Kina, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, Kina, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Storbritannia, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Storbritannia, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannia, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Storbritannia, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Primærdiagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition som bekreftet av MINI ved screening; varigheten av pasientens sykdom må være ≥ 1 år
  2. En utilstrekkelig respons på gjeldende Standard of Care-medisiner definert som selektiv serotonin-reopptakshemmer (unntatt fluvoksamin) eller klomipramin-behandling ved en adekvat og stabil dose i minst 8 uker før screening og minst 12 uker ved baseline (tilstrekkelig dose definert av USPI-merking) ); en utilstrekkelig respons for gjeldende standard for bilbase på YBOCS-poengsummen.
  3. Bestemt av etterforskeren å være medisinsk stabil ved baseline/randomisering, vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramtesting. Forsøkspersonene må være fysisk i stand til og forventes å fullføre løypa som utformet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie på mer enn to (2) tidligere mislykkede eller utilstrekkelige behandlingsklasser gitt i tilstrekkelig varighet ved en adekvat dose som definert av MGH-TRQ-OCD.
  2. Nåværende eller tidligere historie med: bipolar I eller II lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, schizoaffektiv lidelse, autisme eller autismespekterforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, Tourettes lidelse, kroppsdysmorfisk lidelse, hamstringsforstyrrelse eller psykokirurgi, Deep Brain Stimulering (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT); eller generell medisinsk tilstand som kan forvirre sikkerhets- og/eller effektresultater.
  3. Tidligere behandling i en studie med troriluzole

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Legemiddel: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Legemiddel: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Tidsramme: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Tidsramme: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Tidsramme: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Tidsramme: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere