Estudio de eficacia y seguridad de troriluzule adyuvante en el trastorno obsesivo compulsivo
29 de abril de 2026 actualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de troriluzol adyuvante en el trastorno obsesivo compulsivo
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de troriluzol como terapia adyuvante en comparación con placebo en sujetos con Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
589
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, España, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Salamanca, España, 37005
- Centro de Salud San Juan
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Vigo, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Alea Research
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- CalNeuro Research Group
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Research of Coral Springs
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida Department of Psychiatry
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Med-Care Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33480
- DTMS Center LLC
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, MD PA & Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- American Clinical Research Institute (ACRI)
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
- American Research Institute (ACRI)
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD PA
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Woodstock Research Center
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Milan, Italia, 20157
- ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
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Naples, Italia, 80131
- University School of Medicine of Napoli Federico II
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Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa
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Turin, Italia, 10043
- University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
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Amsterdam, Países Bajos, 1100
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Changping District
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Beijing, Changping District, Porcelana, 100085
- Beijing Huilongguan Hospital
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, Porcelana, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Hangzhou City
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Hangzhou, Hangzhou City, Porcelana, 310063
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Hexi District
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Tianjin, Hexi District, Porcelana, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Hunan
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Xiangya, Hunan, Porcelana, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Minhang District
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Shanghai, Minhang District, Porcelana, 201108
- Shanghai Mental Health Center
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Qiaokou District
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Wuhan, Qiaokou District, Porcelana, 430022
- Wuhan Mental Health Center
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Tianhe District
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Guangzhou, Tianhe District, Porcelana, 510660
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Wuhou District
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Chengdu, Wuhou District, Porcelana, 610041
- Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
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Yuhua District
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Shijiazhuang, Yuhua District, Porcelana, 050001
- First Hospital of Hebei Medical University
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research-Lancashire
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- MAC Clinical Research -- Merseyside
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Manchester, Reino Unido, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, Reino Unido, MK15 0DU
- Bioluminux Ltd
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre
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Tankersley, Reino Unido, S75 3DL
- MAC Clinical Research-- South Yorkshire
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
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Northamptonshire
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Stony Stratford, Northamptonshire, Reino Unido, MK19 6FG
- Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - South Staffordshire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición, según lo confirmado por el MINI en la selección; la duración de la enfermedad del sujeto debe ser ≥ 1 año
- Una respuesta inadecuada a la medicación estándar de atención actual definida como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (excluyendo fluvoxamina) o tratamiento con clomipramina en una dosis adecuada y estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y al menos 12 semanas al inicio (dosis adecuada definida por el etiquetado de USPI ); una respuesta inadecuada al estándar demasiado actual de la base del automóvil en el puntaje YBOCS.
- Determinado por el investigador como médicamente estable al inicio/aleatorización según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y las pruebas de electrocardiograma. Los sujetos deben ser físicamente capaces y se espera que completen el recorrido según lo diseñado.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos con un historial de más de dos (2) clases de tratamiento anteriores fallidas o inadecuadas administradas durante una duración adecuada a una dosis adecuada según lo definido por el MGH-TRQ-OCD.
- Antecedentes actuales o previos de: trastorno bipolar I o II, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno esquizoafectivo, autismo o trastornos del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de Tourette, trastorno dismórfico corporal, trastorno de acumulación o psicocirugía, cerebro profundo estimulación (DBS) o terapia electroconvulsiva (ECT); o condición médica general que pueda confundir los resultados de seguridad y/o eficacia.
- Tratamiento previo en un estudio con troriluzol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
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Capsules for oral administration.
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Comparador de placebos: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
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Drug- matching capsules for oral administration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response.
The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions.
Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicated greater OCD symptom severity.
Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
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Baseline and Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From first dose up to approximately 12 weeks
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An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment.
An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it.
A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
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From first dose up to approximately 12 weeks
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Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The SDS was a participant-rated measure of functional disability.
SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10).
The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired).
Higher scores indicated a more severe impairment.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher scores indicated a more severe illness.
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Baseline and Week 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response.
The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions.
Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicated greater OCD symptom severity.
Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
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Baseline and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV4157-303
- 2024-514585-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .