Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaineen troriluzulen teho- ja turvallisuustutkimus pakko-oireisessa häiriössä

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisätrorilutsolitutkimus pakko-oireisessa häiriössä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trorilutsolin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

589

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Espanja, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Italia, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Italia, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Kiina
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Kiina, 100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kiina, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, Kiina, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Kiina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Kiina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Kiina, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, Kiina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, Kiina, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, Kiina, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, Kiina, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Proscience Research Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Woodstock Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Pakko-oireisen häiriön (OCD) primaaridiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos, MINI:n seulonnassa vahvistamana; koehenkilön sairauden keston on oltava ≥ 1 vuosi
  2. Riittämätön vaste nykyiseen Standard of Care -lääkitykseen, joka määritellään selektiiviseksi serotoniinin takaisinoton estäjäksi (lukuun ottamatta fluvoksamiinia) tai klomipramiinihoidoksi riittävällä ja vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja vähintään 12 viikkoa lähtötilanteessa (riittävä annos määritelty USPI-merkinnällä ); riittämätön vastaus liian nykyinen autokanta YBOCS-pisteissä.
  3. Tutkija on määritellyt lääketieteellisesti vakaaksi lähtötilanteessa/satunnaistuksessa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulosten ja EKG-testien perusteella. Koehenkilöiden on oltava fyysisesti kykeneviä ja heidän on odotettava suorittavan polku suunnitellulla tavalla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut enemmän kuin kaksi (2) edellistä epäonnistunutta tai riittämätöntä hoitoluokkaa, joka on annettu riittävän pitkään riittävällä annoksella MGH-TRQ-OCD:n määrittelemällä tavalla.
  2. Nykyinen tai aikaisempi: kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, skitsoaffektiivinen häiriö, autismi tai autismikirjon häiriöt, rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, Touretten häiriö, kehon dysmorfinen häiriö, hamstraushäiriö tai psykokirurgia, syväaivot Stimulaatio (DBS) tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT); tai yleinen sairaus, joka saattaa sekoittaa turvallisuus- ja/tai tehokkuustuloksia.
  3. Aikaisempi hoito trorilutsolilla tehdyssä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Lääke: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Placebo Comparator: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Lääke: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa