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Estudo de Eficácia e Segurança do Troriluzule Adjunto no Transtorno Obsessivo-Compulsivo

29 de abril de 2026 atualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de troriluzol adjuvante no transtorno obsessivo-compulsivo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do troriluzol como terapia adjuvante em comparação com o placebo em indivíduos com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

589

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • China
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, China, 100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, China, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, China, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, China, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, China, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, China, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, China, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Espanha, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Woodstock Research Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Itália, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Itália, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Itália, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Reino Unido, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Reino Unido, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Reino Unido, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Reino Unido, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, conforme confirmado pelo MINI na triagem; a duração da doença do sujeito deve ser ≥ 1 ano
  2. Uma resposta inadequada à medicação padrão atual definida como inibidor seletivo da recaptação da serotonina (excluindo fluvoxamina) ou tratamento com clomipramina em uma dose adequada e estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem e pelo menos 12 semanas no início do estudo (dose adequada definida pela rotulagem USPI ); uma resposta inadequada para o padrão atual de base do carro na pontuação YBOCS.
  3. Determinado pelo investigador como clinicamente estável na linha de base/ randomização, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais e testes de eletrocardiograma. Os participantes devem ser fisicamente capazes e esperados para completar a trilha conforme planejado.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com história de mais de duas (2) classes de tratamento falhadas ou inadequadas anteriores, administradas por uma duração adequada em uma dose adequada, conforme definido pelo MGH-TRQ-OCD.
  2. Histórico atual ou anterior de: transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno esquizoafetivo, autismo ou transtornos do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de Tourette, transtorno dismórfico corporal, transtorno de acumulação ou psicocirurgia, Deep Brain Estimulação (DBS) ou Terapia Eletroconvulsiva (ECT); ou condição médica geral que possa confundir os resultados de segurança e/ou eficácia.
  3. Tratamento prévio em um estudo com troriluzol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Medicamento: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Comparador de Placebo: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Medicamento: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Prazo: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Prazo: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Prazo: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Prazo: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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