Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającej Troriluzule w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia wspomagającego troriluzolu w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa troriluzolu jako terapii wspomagającej w porównaniu z placebo u osób z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Chiny, 100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Chiny, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, Chiny, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Chiny, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Chiny, 410008
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Chiny, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, Chiny, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, Chiny, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, Chiny, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, Chiny, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08028
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Woodstock Research Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Włochy, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Włochy, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Włochy, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pierwotna diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte, potwierdzona przez MINI podczas badania przesiewowego; czas trwania choroby badanych musi być ≥ 1 rok
  2. Niewłaściwa odpowiedź na leki stosowane obecnie w ramach Standardu Opieki, zdefiniowana jako leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (z wyłączeniem fluwoksaminy) lub klomipraminą w odpowiedniej i stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i co najmniej 12 tygodni na początku badania (odpowiednia dawka zdefiniowana na etykiecie USPI) ); nieadekwatna odpowiedź na zbyt aktualny standard bazy samochodowej na punktację YBOCS.
  3. Badacz ustalił, że stan wyjściowy/randomizacja jest stabilny medycznie na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu. Uczestnicy muszą być zdolni fizycznie i oczekiwać, że ukończą szlak zgodnie z założeniami.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z historią więcej niż dwóch (2) wcześniejszych nieudanych lub nieodpowiednich klas leczenia, podawanych przez odpowiedni czas w odpowiedniej dawce, zgodnie z definicją MGH-TRQ-OCD.
  2. Obecna lub wcześniejsza historia: zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzenia schizoafektywnego, autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości z pogranicza, antyspołecznego zaburzenia osobowości, zaburzenia Tourette'a, dysmorfii ciała, zaburzenia zbieractwa lub psychochirurgii, Deep Brain stymulacja (DBS) lub terapia elektrowstrząsami (ECT); lub ogólny stan zdrowia, który może zakłócić wyniki dotyczące bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
  3. Wcześniejsze leczenie w badaniu z troriluzolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Lek: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Komparator placebo: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Lek: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj