Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającej Troriluzule w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia wspomagającego troriluzolu w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa troriluzolu jako terapii wspomagającej w porównaniu z placebo u osób z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Chiny, 100085
        • Rekrutacyjny
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, Chiny, 310063
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Chiny, 201108
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, Chiny, 510660
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, Chiny, 050001
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
      • Vigo, Hiszpania, 36312
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Rekrutacyjny
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutacyjny
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Wycofane
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, INC.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Zakończony
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Wycofane
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Wycofane
        • ASCLEPES ResearchCEnters, P.C.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Wycofane
        • North County Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Wycofane
        • CI Trials
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
        • Kontakt:
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Medical Group
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Zakończony
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Wycofane
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Psychiatric Care
        • Kontakt:
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Zakończony
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • Zakończony
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Wycofane
        • Qway Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Wycofane
        • Clintex Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Wycofane
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Zakończony
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Zakończony
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Wycofane
        • Bravo Health Care Center
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Rekrutacyjny
        • Harmony Clinical Research
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33480
        • Rekrutacyjny
        • dTMS Center LLC
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Rekrutacyjny
        • DMI Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Wycofane
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Zakończony
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • Collective Medical Research
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Wycofane
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Boston Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Wycofane
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Care and Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Zakończony
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08028
        • Zakończony
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Wycofane
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Wycofane
        • ARSMNC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Zakończony
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Rekrutacyjny
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Wycofane
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Rekrutacyjny
        • American Research Institute (ACRI)
        • Kontakt:
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Wycofane
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Kontakt:
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rekrutacyjny
        • Suburban Research Associates
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Wycofane
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
        • Kontakt:
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
        • Kontakt:
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Zakończony
        • InSite Clinical Research
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Wycofane
        • NovoTrial Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Network
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50121
        • Wycofane
        • Institute of Neuroscience, University of Firenze
      • Milan, Włochy, 20157
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • University of Pisa
        • Kontakt:
      • Turin, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
        • Wycofane
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • Rekrutacyjny
        • MAC Clinical Research
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • Rekrutacyjny
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 7DJ
        • Wycofane
        • South West London and St George's Mental Health NHS Trust Springfield University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M25 3BL
        • Rekrutacyjny
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK15 0DU
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Rekrutacyjny
        • Kingshill Research Centre
        • Kontakt:
      • Tankersley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, MK19 6FG
        • Rekrutacyjny
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
        • Kontakt:
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • Rekrutacyjny
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pierwotna diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte, potwierdzona przez MINI podczas badania przesiewowego; czas trwania choroby badanych musi być ≥ 1 rok
  2. Niewłaściwa odpowiedź na leki stosowane obecnie w ramach Standardu Opieki, zdefiniowana jako leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (z wyłączeniem fluwoksaminy) lub klomipraminą w odpowiedniej i stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i co najmniej 12 tygodni na początku badania (odpowiednia dawka zdefiniowana na etykiecie USPI) ); nieadekwatna odpowiedź na zbyt aktualny standard bazy samochodowej na punktację YBOCS.
  3. Badacz ustalił, że stan wyjściowy/randomizacja jest stabilny medycznie na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu. Uczestnicy muszą być zdolni fizycznie i oczekiwać, że ukończą szlak zgodnie z założeniami.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z historią więcej niż dwóch (2) wcześniejszych nieudanych lub nieodpowiednich klas leczenia, podawanych przez odpowiedni czas w odpowiedniej dawce, zgodnie z definicją MGH-TRQ-OCD.
  2. Obecna lub wcześniejsza historia: zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzenia schizoafektywnego, autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości z pogranicza, antyspołecznego zaburzenia osobowości, zaburzenia Tourette'a, dysmorfii ciała, zaburzenia zbieractwa lub psychochirurgii, Deep Brain stymulacja (DBS) lub terapia elektrowstrząsami (ECT); lub ogólny stan zdrowia, który może zakłócić wyniki dotyczące bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
  3. Wcześniejsze leczenie w badaniu z troriluzolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Troriluzol
Troriluzol - 2 kapsułki 100 mg raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie. Troriluzol - 2 kapsułki 140 mg raz dziennie od drugiego do dziesiątego tygodnia.
Lek: Troriluzol
Dwie kapsułki 100 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwie kapsułki 140 mg dziennie od tygodnia 2 do dziesiątego.
Komparator placebo: Placebo
Placebo- 2 kapsułki 100 mg raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie. Placebo- 2 kapsułki 140 mg raz dziennie od drugiego do dziesiątego tygodnia.
Lek: Placebo
Dwie kapsułki 100 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwie kapsułki 140 mg dziennie od tygodnia 2 do dziesiątego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym Yale-Brown (YBOCS)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do wartości początkowej, ocenianej podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 10
Poprawa jest mierzona niższym łącznym wynikiem
Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do wartości początkowej, ocenianej podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość SAE i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania, do 10 tygodni
Procentowa różnica między pojawiającymi się zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu troriluzolem a placebo
Od badania przesiewowego do ukończenia badania, do 10 tygodni
Poprawa niesprawności funkcjonalnej oceniana przez zmianę w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 10 tygodni)
Zmiana jest mierzona jako „łagodna” lub „umiarkowana” w karcie charakterystyki
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 10 tygodni)
Poprawa globalnych reakcji funkcjonowania oceniana w skali CGI-I.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 10 tygodni)
Zmiana jest mierzona jako „znacznie ulepszona” lub bardzo znacznie ulepszona” w skali CGI-I.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV4157-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj