Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трорилузула при обсессивно-компульсивном расстройстве

29 апреля 2026 г. обновлено: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дополнительного применения трорилузола при обсессивно-компульсивном расстройстве

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность трорилузола в качестве дополнительной терапии по сравнению с плацебо у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

589

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Италия, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Италия, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Италия, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Китай
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Китай, 100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Китай, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, Китай, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Китай, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Китай, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Китай, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, Китай, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, Китай, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, Китай, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, Китай, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Соединенное Королевство, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Соединенное Королевство, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Соединенное Королевство, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Woodstock Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание, подтвержденный MINI при скрининге; продолжительность болезни субъектов должна быть ≥ 1 года
  2. Неадекватный ответ на текущий стандарт лечения, определяемый как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (за исключением флувоксамина) или лечение кломипрамином в адекватной и стабильной дозе в течение по крайней мере 8 недель до скрининга и по крайней мере 12 недель на исходном уровне (адекватная доза определяется маркировкой USPI). ); неадекватная реакция на слишком текущий стандарт автомобильной базы по шкале YBOCS.
  3. Определен исследователем как стабильный с медицинской точки зрения на исходном уровне/рандомизации по оценке анамнеза, физического осмотра, результатов лабораторных анализов и электрокардиограммы. Субъекты должны быть физически способны и должны пройти маршрут, как задумано.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъекты с более чем двумя (2) предыдущими неудачными или неадекватными курсами лечения, получавшими адекватную продолжительность в адекватной дозе, как определено MGH-TRQ-OCD.
  2. Текущая или предыдущая история: биполярное расстройство I или II, шизофрения или другие психотические расстройства, шизоаффективное расстройство, аутизм или расстройства аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, синдром Туретта, телесное дисморфическое расстройство, расстройство накопительства или психохирургия, Глубокий мозг Стимуляция (DBS) или электросудорожная терапия (ECT); или общее состояние здоровья, которое может исказить результаты по безопасности и/или эффективности.
  3. Предшествующее лечение в исследовании с трорилузолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Лекарство: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Лекарство: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Временное ограничение: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Временное ограничение: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться