Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Troriluzule aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo

29 aprile 2026 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul troriluzolo aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del troriluzolo come terapia aggiuntiva rispetto al placebo in soggetti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Cina
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Cina, 100085
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Cina, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, Cina, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Cina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Cina, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, Cina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, Cina, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, Cina, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, Cina, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Italia, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Italia, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Regno Unito, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Regno Unito, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Regno Unito, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Regno Unito, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08028
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Woodstock Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) come da Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione come confermato dal MINI allo screening; la durata della malattia del soggetto deve essere ≥ 1 anno
  2. Una risposta inadeguata all'attuale farmaco standard di cura definito come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (esclusa fluvoxamina) o trattamento con clomipramina a una dose adeguata e stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e almeno 12 settimane al basale (dose adeguata definita dall'etichettatura USPI ); una risposta inadeguata allo standard troppo attuale della base dell'auto sul punteggio YBOCS.
  3. Determinato dallo sperimentatore come stabile dal punto di vista medico al basale/randomizzazione come valutato da anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio e test dell'elettrocardiogramma. I soggetti devono essere fisicamente in grado e dovrebbero completare il percorso come previsto.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di più di due (2) precedenti classi di trattamento fallite o inadeguate somministrate per una durata adeguata a una dose adeguata come definito da MGH-TRQ-OCD.
  2. Anamnesi attuale o pregressa di: disturbo bipolare I o II, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo, autismo o disturbi dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo di Tourette, disturbo di dismorfismo corporeo, disturbo da accumulo o psicochirurgia, Deep Brain Stimolazione (DBS) o Terapia Elettroconvulsivante (ECT); o condizione medica generale che può confondere i risultati di sicurezza e/o efficacia.
  3. Precedente trattamento in uno studio con troriluzolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Droga: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Comparatore placebo: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Droga: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi