Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av adjunktiv Troriluzule vid tvångssyndrom

29 april 2026 uppdaterad av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av adjuvant troriluzol vid tvångssyndrom

Studiens syfte är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av troriluzole som tilläggsterapi jämfört med placebo hos patienter med tvångssyndrom (OCD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

589

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Proscience Research Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Woodstock Research Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Italien, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Italien, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Kina
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Kina, 100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, Kina, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Kina, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, Kina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, Kina, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, Kina, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, Kina, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Storbritannien, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Storbritannien, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Storbritannien, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Storbritannien, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Storbritannien, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannien, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Storbritannien, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Primär diagnos av tvångssyndrom (OCD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan som bekräftades av MINI vid screening; varaktigheten av patientens sjukdom måste vara ≥ 1 år
  2. Ett otillräckligt svar på nuvarande standardbehandlingsmedicin definierad som selektiv serotoninåterupptagshämmare (exklusive fluvoxamin) eller klomipraminbehandling vid en adekvat och stabil dos i minst 8 veckor före screening och minst 12 veckor vid baslinjen (tillräcklig dos definierad av USPI-märkning ); ett otillräckligt svar för aktuell standard för bilbas på YBOCS-poängen.
  3. Fastställts av utredaren att vara medicinskt stabil vid baslinjen/randomisering, bedömd genom medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietestresultat och elektrokardiogramtestning. Försökspersonerna måste vara fysiskt kapabla och förväntas fullfölja leden enligt planeringen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner med en historia på mer än två (2) tidigare misslyckade eller otillräckliga behandlingsklasser som ges under en adekvat varaktighet vid en adekvat dos enligt definitionen av MGH-TRQ-OCD.
  2. Aktuell eller tidigare historia av: bipolär störning I eller II, schizofreni eller andra psykotiska störningar, schizoaffektiv störning, autism eller autismspektrumstörningar, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, Tourettes störning, kroppsdysmorfisk störning, hamstringsstörning eller psykokirurgi, Deep Brain Stimulering (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT); eller allmänmedicinskt tillstånd som kan förvirra säkerhets- och/eller effektresultat.
  3. Tidigare behandling i en studie med troriluzole

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Läkemedel: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Placebo-jämförare: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Läkemedel: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Tidsram: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Tidsram: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Tidsram: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Tidsram: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera