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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von adjunktivem Troriluzule bei Zwangsstörungen

29. April 2026 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit adjunktivem Troriluzol bei Zwangsstörungen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Troriluzol als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, China, 100085
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, China, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, China, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, China, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, China, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, China, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, China, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Italien, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Italien, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08028
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Woodstock Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose einer Zwangsstörung (OCD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, wie vom MINI beim Screening bestätigt; die Krankheitsdauer des Probanden muss ≥ 1 Jahr betragen
  2. Eine unzureichende Reaktion auf die aktuelle Standardbehandlung, definiert als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (ausgenommen Fluvoxamin) oder Clomipramin-Behandlung mit einer angemessenen und stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und mindestens 12 Wochen zu Studienbeginn (angemessene Dosis gemäß USPI-Kennzeichnung). ); eine unzureichende Reaktion auf den aktuellen Standard der Fahrzeugbasis auf der YBOCS-Punktzahl.
  3. Vom Prüfarzt als medizinisch stabil zu Studienbeginn/Randomisierung bestimmt, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen und Elektrokardiogrammtests beurteilt. Die Probanden müssen körperlich in der Lage sein, den Trail wie vorgesehen zu absolvieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei (2) früheren fehlgeschlagenen oder unzureichenden Behandlungsklassen, die über einen angemessenen Zeitraum in einer angemessenen Dosis gemäß MGH-TRQ-OCD verabreicht wurden.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte von: bipolarer I- oder II-Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, schizoaffektiven Störungen, Autismus oder Autismus-Spektrum-Störungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, Tourette-Störung, körperdysmorpher Störung, Hortungsstörung oder Psychochirurgie, Deep Brain Stimulation (DBS) oder Elektrokrampftherapie (ECT); oder allgemeiner medizinischer Zustand, der die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsergebnisse verfälschen kann.
  3. Vorherige Behandlung in einer Studie mit Troriluzol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Arzneimittel: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Arzneimittel: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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