Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přídavného troriluzule u obsedantně kompulzivní poruchy

29. dubna 2026 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přídavným troriluzolem u obsedantně kompulzivní poruchy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost troriluzolu jako doplňkové léčby ve srovnání s placebem u subjektů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

589

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Itálie, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Itálie, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Itálie, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Spojené království, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Spojené království, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Spojené království, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Spojené království, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Spojené království, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Spojené království, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08028
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Woodstock Research Center
  • Čína
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Čína, 100085
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Čína, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, Čína, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Čína, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Čína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Čína, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, Čína, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, Čína, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, Čína, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, Čína, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, potvrzená MINI při screeningu; doba trvání nemoci subjektu musí být ≥ 1 rok
  2. Neadekvátní odpověď na současnou standardní léčbu definovanou jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (kromě fluvoxaminu) nebo léčbu klomipraminem v adekvátní a stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a nejméně 12 týdnů na začátku (adekvátní dávka definovaná označením USPI ); nedostatečná reakce příliš aktuálního standardu automobilové základny na skóre YBOCS.
  3. Zkoušejícím bylo zjištěno, že je lékařsky stabilní na začátku/randomizaci podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a testování elektrokardiogramu. Subjekty musí být fyzicky schopné a musí se od nich očekávat, že dokončí stezku tak, jak byla navržena.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou více než dvou (2) předchozích neúspěšných nebo neadekvátních léčebných tříd podávaných po adekvátní dobu v přiměřené dávce, jak je definováno MGH-TRQ-OCD.
  2. Současná nebo předchozí anamnéza: bipolární porucha I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, schizoafektivní porucha, autismus nebo poruchy autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, Tourettova porucha, tělesná dysmorfická porucha, porucha hromadění nebo psychochirurgie, hluboký mozek stimulace (DBS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT); nebo obecný zdravotní stav, který může zkreslit výsledky bezpečnosti a/nebo účinnosti.
  3. Předchozí léčba ve studii s troriluzolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Lék: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Komparátor placeba: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Lék: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Časové okno: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Časové okno: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Časové okno: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Časové okno: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Troriluzole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit