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辅助 Troriluzule 治疗强迫症的疗效和安全性研究

2026年4月29日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

强迫症中辅助曲鲁唑的随机、双盲、安慰剂对照试验

该研究的目的是评估与安慰剂相比，曲鲁唑作为辅助疗法对强迫症 (OCD) 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

589

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Changping District
      • Beijing、Changping District、中国、100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing、Haidian District、中国、100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou、Hangzhou City、中国、310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin、Hexi District、中国、300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya、Hunan、中国、410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai、Minhang District、中国、201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan、Qiaokou District、中国、430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou、Tianhe District、中国、510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu、Wuhou District、中国、610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang、Yuhua District、中国、050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • 意大利
      • Milan、意大利、20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples、意大利、80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa、意大利、56126
        • University of Pisa
      • Turin、意大利、10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City、California、美国、90230
        • Proscience Research Group
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose、California、美国、95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka、Florida、美国、32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Med-Care Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach、Florida、美国、33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering、Ohio、美国、45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Woodstock Research Center
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds、英国、LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool、英国、L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester、英国、M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes、英国、MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon、英国、SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley、英国、S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees、County Durham、英国、TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford、Northamptonshire、英国、MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock、South Staffordshire、英国、WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden、荷兰、2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca、西班牙、37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据 MINI 在筛选时确认的精神障碍诊断和统计手册第五版对强迫症 (OCD) 的初步诊断；受试者患病的持续时间必须≥ 1 年
  2. 对当前标准护理药物的反应不足定义为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（不包括氟伏沙明）或氯米帕明以足够和稳定的剂量在筛选前至少 8 周和基线至少 12 周（由 USPI 标签定义的足够剂量） );基于 YBOCS 分数的当前汽车标准反应不足。
  3. 由研究者确定，根据病史、体格检查、实验室检查结果和心电图检查评估，在基线/随机化时身体状况稳定。 受试者必须身体健康并有望按设计完成路线。

关键排除标准：

  1. 根据 MGH-TRQ-OCD 的定义，受试者有超过两 (2) 次失败或不充分的治疗类别，持续时间足够长且剂量足够。
  2. 当前或既往病史：I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍、分裂情感障碍、自闭症或自闭症谱系障碍、边缘性人格障碍、反社会人格障碍、图雷特氏症、身体变形障碍、囤积症或心理外科、深脑刺激 (DBS) 或电休克疗法 (ECT)；或可能混淆安全性和/或有效性结果的一般医疗状况。
  3. 曲鲁唑研究中的既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
药品：Troriluzole
Capsules for oral administration.
安慰剂比较：Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
药品：Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
大体时间：Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
大体时间：Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
大体时间：Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
大体时间：Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (实际的)

2025年4月29日

研究完成 (实际的)

2025年4月29日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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