강박 장애에서 Troriluzule 보조제의 효능 및 안전성 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
강박 장애에서 Troriluzole 보조제의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 강박 장애(OCD) 환자에서 위약과 비교하여 보조 요법으로서 트로릴루졸의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
589
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Alea Research
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kaizen Brain Center
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- CalNeuro Research Group
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San Jose, California, 미국, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
- Topaz Clinical Research
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Research of Coral Springs
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- University of Florida Department of Psychiatry
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Med-Care Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research
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Palm Beach, Florida, 미국, 33480
- DTMS Center LLC
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Collective Medical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08028
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, MD PA & Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- American Clinical Research Institute (ACRI)
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Kettering, Ohio, 미국, 45439
- American Research Institute (ACRI)
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD PA
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Woodstock Research Center
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, 스페인, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Salamanca, 스페인, 37005
- Centro de Salud San Juan
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research-Lancashire
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Leeds, 영국, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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Liverpool, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research -- Merseyside
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Manchester, 영국, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, 영국, MK15 0DU
- Bioluminux Ltd
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Swindon, 영국, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre
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Tankersley, 영국, S75 3DL
- MAC Clinical Research-- South Yorkshire
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, 영국, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
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Northamptonshire
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Stony Stratford, Northamptonshire, 영국, MK19 6FG
- Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, 영국, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - South Staffordshire
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
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Naples, 이탈리아, 80131
- University School of Medicine of Napoli Federico II
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Pisa, 이탈리아, 56126
- University of Pisa
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Turin, 이탈리아, 10043
- University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
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Changping District
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Beijing, Changping District, 중국, 100085
- Beijing Huilongguan Hospital
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, 중국, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Hangzhou City
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Hangzhou, Hangzhou City, 중국, 310063
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Hexi District
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Tianjin, Hexi District, 중국, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Hunan
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Xiangya, Hunan, 중국, 410008
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Minhang District
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Shanghai, Minhang District, 중국, 201108
- Shanghai Mental Health Center
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Qiaokou District
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Wuhan, Qiaokou District, 중국, 430022
- Wuhan Mental Health Center
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Tianhe District
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Guangzhou, Tianhe District, 중국, 510660
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Wuhou District
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Chengdu, Wuhou District, 중국, 610041
- Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
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Yuhua District
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Shijiazhuang, Yuhua District, 중국, 050001
- First Hospital of Hebei Medical University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Queen's University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판에 따른 강박 장애(OCD)의 1차 진단은 선별 검사에서 MINI에 의해 확인되었습니다. 피험자 질병의 기간은 ≥ 1년이어야 합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(플루복사민 제외) 또는 스크리닝 전 최소 8주 동안 및 기준선에서 최소 12주 동안 적절하고 안정적인 용량의 클로미프라민 치료로 정의된 현재 치료 표준 약물에 대한 부적절한 반응(USPI 라벨링에 의해 정의된 적절한 용량) ); YBOCS 점수에 대한 현재 차량 기준에 대한 부적절한 응답입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 결과 및 심전도 테스트에 의해 평가된 기준선/무작위화에서 의학적으로 안정하다고 연구자가 결정합니다. 피험자는 신체 능력이 있어야 하며 설계된 대로 트레일을 완료할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- MGH-TRQ-OCD에 의해 정의된 적절한 용량으로 적절한 기간 동안 주어진 이전에 실패했거나 부적절한 치료 클래스가 2회 이상 있었던 피험자.
- 다음의 현재 또는 이전 병력: 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 분열정동 장애, 자폐증 또는 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 뚜렛 장애, 신체 이형 장애, 저장 장애 또는 정신외과, 심부뇌 자극(DBS) 또는 전기경련 요법(ECT); 또는 안전성 및/또는 유효성 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 일반적인 의학적 상태.
- troriluzole 연구에서 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
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Capsules for oral administration.
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위약 비교기: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
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Drug- matching capsules for oral administration.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
기간: Baseline and Week 8
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Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response.
The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions.
Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicated greater OCD symptom severity.
Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
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Baseline and Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From first dose up to approximately 12 weeks
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An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment.
An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it.
A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
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From first dose up to approximately 12 weeks
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Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
기간: Baseline and Week 8
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The SDS was a participant-rated measure of functional disability.
SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10).
The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired).
Higher scores indicated a more severe impairment.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
기간: Baseline and Week 8
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The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher scores indicated a more severe illness.
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Baseline and Week 8
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
기간: Baseline and Week 8
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Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response.
The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions.
Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicated greater OCD symptom severity.
Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
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Baseline and Week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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