Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van adjunctieve troriluzule bij obsessieve-compulsieve stoornis

29 april 2026 bijgewerkt door: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van adjunctieve troriluzol bij obsessieve-compulsieve stoornis

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van troriluzole als aanvullende therapie te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

589

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • China
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, China, 100085
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hangzhou City
      • Hangzhou, Hangzhou City, China, 310063
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, China, 201108
        • Shanghai Mental Health Center
    • Qiaokou District
      • Wuhan, Qiaokou District, China, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Tianhe District
      • Guangzhou, Tianhe District, China, 510660
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Wuhou District
      • Chengdu, Wuhou District, China, 610041
        • Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University
    • Yuhua District
      • Shijiazhuang, Yuhua District, China, 050001
        • First Hospital of Hebei Medical University
  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Italië, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Italië, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Italië, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre
      • Tankersley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Northamptonshire
      • Stony Stratford, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, MK19 6FG
        • Stemax Consult - Healthcare Services Ltd
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - South Staffordshire
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Proscience Research Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33480
        • DTMS Center LLC
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • American Clinical Research Institute (ACRI)
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • American Research Institute (ACRI)
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD PA
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Woodstock Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Primaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie zoals bevestigd door de MINI bij screening; de duur van de ziekte van de proefpersoon moet ≥ 1 jaar zijn
  2. Een ontoereikende respons op huidige Standard of Care-medicatie gedefinieerd als selectieve serotonineheropnameremmer (exclusief fluvoxamine) of behandeling met clomipramine in een adequate en stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening en ten minste 12 weken bij baseline (adequate dosis gedefinieerd door USPI-etikettering ); een ontoereikende respons te huidige standaard van de auto baseert zich op de YBOCS-score.
  3. Vastgesteld door de onderzoeker om medisch stabiel te zijn bij baseline/randomisatie, zoals beoordeeld aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten en elektrocardiogramtesten. Onderwerpen moeten fysiek in staat zijn en verwacht worden dat ze het parcours kunnen voltooien zoals ontworpen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee (2) eerdere mislukte of ontoereikende behandelingsklassen die gedurende een adequate duur werden gegeven met een adequate dosis zoals gedefinieerd door de MGH-TRQ-OCD.
  2. Huidige of eerdere geschiedenis van: bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, schizoaffectieve stoornis, autisme of autismespectrumstoornissen, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, stoornis van Gilles de la Tourette, body dysmorphic disorder, hamsterstoornis of psychochirurgie, Deep Brain Stimulatie (DBS) of Elektroconvulsietherapie (ECT); of een algemene medische aandoening die de veiligheids- en/of werkzaamheidsresultaten kan verstoren.
  3. Eerdere behandeling in een studie met troriluzol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Troriluzole
Participants received troriluzole 200 milligrams (mg) (100 mg*2) capsules orally once daily for the first two weeks and up-titrated to 280 mg (140 mg*2) capsules orally once daily for the next eight weeks, in the double-blind randomization phase.
Geneesmiddel: Troriluzole
Capsules for oral administration.
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received placebo-matched to troriluzole capsules orally once daily for 10 weeks of the double-blind randomization phase.
Geneesmiddel: Placebo
Drug- matching capsules for oral administration.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From first dose up to approximately 12 weeks
An Adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant, that did not necessarily have a causal relationship with treatment. An AE could be any unfavourable/unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom/disease temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to it. A TEAE was defined as any AE that developed, worsened, or became serious after first dose of test treatment
From first dose up to approximately 12 weeks
Change From Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
The SDS was a participant-rated measure of functional disability. SDS was assessed in 3 domains: work/school (0-10), social life (0-10), and family life (0-10). The score from each domain was summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicated a more severe impairment.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Total Score in the Baseline Y-BOCS ≥24 Stratification Cohort at Week 8
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
The CGI-S was a clinician rated assessment of the participants current illness state on a 7-point scale. Scores ranged from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicated a more severe illness.
Baseline and Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in the Y-BOCS Total Score in the Baseline Y-BOCS = 22 or 23 Stratification Cohort at Week 8 (Negative Change Indicates Symptom Improvement)
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
Y-BOCS was a clinician-administered instrument used to assess the severity of obsessive compulsive disorder (OCD) symptoms and to monitor treatment response. The scale included 10 items: 5 items assessed obsessions and 5 items assessed compulsions. Each item was rated from 0 to 4, generating an obsessions subscale score (0-20), a compulsions subscale score (0-20), and a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicated greater OCD symptom severity. Negative change (or reduction in score) indicates improvement.
Baseline and Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV4157-303
  • 2024-514585-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren