重度の熱傷害を負った成人および小児における好中球機能と敗血症の関係 (SIFTI-2)
2020年12月30日 更新者：Naiem Moiemen、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
重度の熱傷害を負った成人および小児における好中球機能と敗血症の関係を調べるための多施設共同の前向き研究
この研究は、熱傷患者における敗血症の予測診断バイオマーカーとして、好中球機能、未熟顆粒球および血漿遊離 DNA レベルを検証することを目的としています。
対象基準には、健康なボランティア、総体表面積 (TBSA) が 20% 以下の熱傷を負った 5 ～ 15 歳の患者、および TBSA が 15% を超える熱傷を負った 16 歳以上の患者が含まれます。
この研究には、血液、組織、尿のサンプルを採取することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
SIFTI-2の最初のコホートは、バーミンガムのクイーンエリザベス病院（QEHB）とバーミンガム小児病院（BCH）のバーミンガム熱傷センターに通う患者から生成されます。
このコホートは、中等度および重度の熱傷（成人では体表面積の 15% 以上 [TBSA]、小児では 20% TBSA を超える損傷）の患者で構成されます。
研究者らは現在、このカテゴリーの患者を毎年 30 ～ 40 人治療しています。
熱傷に対する縦方向の好中球反応を徹底的に特徴づけ、熱傷後の転帰との潜在的な関係を調査するために、研究者らは、熱傷患者の末梢血好中球のゲノム、表現型、および機能的反応を経時的に測定する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、研究に参加する熱傷センターに入院します。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
クイーンエリザベス病院バーミンガム;バーミンガム小児病院;ミッド・エセックスNHSトラスト、ブルームフィールド病院、チェルムズフォード
患者は熱傷後 24 時間以内に発症した新たな火傷患者となります。 彼らは、バーンズチームの入院医師によって識別されます。
説明
包含基準:
- 20%以上のTBSAで入院した1～15歳の患者
- 15%以上のTBSAで入院した16歳以上の患者
- 熱傷後24時間以内に来院した患者
除外基準:
- 傷害重症度スコアが 25 以上の複数の傷害に関連する
- 怪我の重篤さのため入院時に治療しない決定がなされた
- 化学熱傷および深い電気熱傷を負った患者
- 病前の状態
- 活動性悪性腫瘍
- グルココルチコイド治療を受けている患者
- 複数の四肢切断
- 長期感染が判明している患者（B型肝炎およびC型肝炎、ヒト免疫不全症[HIV]など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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火傷患者
条件付きで
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血液、尿、皮膚組織のサンプリングと傷跡評価のアンケート
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対照群
症状のない人（成人は採血のみ）、および皮膚切除を伴う全身麻酔処置（採血と皮膚切除）を受けている小児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症の診断
時間枠：2年
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敗血症は、2007 年米国熱傷協会 (ABA) の熱傷における敗血症の診断基準に従って評価されます。 具体的には、細菌培養陽性とともに以下の基準のうち 3 つが満たされる場合、または抗生物質に対する臨床反応の証拠が検出された場合に、敗血症と診断されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：2年
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入院中に死亡
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2年
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予測死亡率スコア
時間枠：2年
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予測死亡率スコアは、改訂ボースコア、短縮熱傷重症度指数 (ABSI)、および APACHE II によって測定されます。
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2年
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多臓器不全/機能不全症候群 (MOF/MODS)
時間枠：2年
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Denver 2 および SOFA スコアを使用した介入なしでは恒常性を維持できない臓器機能の変化の存在。
デンバースコアでは、MOF > 3、2 つの臓器系が連続 2 日間関与していると定義されますが、SOFA では、MOF> = 4、最初の 24 時間に 2 つの臓器系が関与していると定義されます。
以降の時点では、SOFA およびデンバー 2 の心臓スコアのみが記録されます。
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2年
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血栓塞栓性合併症
時間枠：2年
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血栓症に関連する臨床徴候および症状、すなわち、肺塞栓症、深部静脈血栓症。
血栓症を確認するための臨床検査は、次の画像検査手順のいずれかに基づいて行われます: CTPA、VQ スキャン、USS、ベノグラム、D ダイマーの結果
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2年
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バンクーバー傷跡スケール (VSS)
時間枠：2年
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このスケールは、高さ (範囲、0 ～ 4)、柔軟性 (範囲、0 ～ 4)、血管分布 (範囲、0 ～ 3)、および色素沈着 (範囲、0 ～ 3) を含む 4 つの皮膚特性の数値評価を使用します。
評価者は、正常な肌との比較に基づいて、これらの各特性の数値を選択します。
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2年
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患者および観察者の瘢痕評価スケール
時間枠：2年
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS、バージョン 2.0) - POSAS アンケートは瘢痕の質を測定することを目的としており、患者スケールと観察者スケールの 2 つの部分で構成される主観的な瘢痕スケールです。
どちらのスケールにも、10 段階のスケールで数値的にスコア付けされる 6 つの項目が含まれており、これらを合わせて患者および観察者スケールの「合計スコア」を構成します。
POSAS 患者スケールは、痛み、かゆみ、傷跡の色、硬さ、厚さ、不規則性、および全体的な意見の観点から傷跡を評価します。
POSAS Observer スケールは、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸、柔軟性、表面積、および全体的な意見の観点から傷跡を評価します。
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2年
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ブリスベン火傷跡衝撃プロファイル
時間枠：2年
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ブリスベン熱傷痕影響プロファイル (BBSIP、バージョン 1.0) - このアンケートは、熱傷痕のある人々の健康関連の生活の質を評価します。
それは測定する 7 つの部分で構成されています。 (a) 火傷跡の全体的な影響 (かゆみ、痛み、その他の感覚、およびそれらが対象者に及ぼす影響)、(b) 熱傷跡が仕事や日常生活に与える影響、(c) 火傷跡が人体に及ぼす影響。 (d) 熱傷痕が外見に及ぼす影響についての被験者の認識、(e) 傷跡に対する被験者の感情的反応、および (f) 熱傷痕によって引き起こされる身体症状。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naiem Moiemen, Surgeon、The Scar Free Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
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- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
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- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
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- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月18日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (その他の識別子：HRA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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