Forholdet mellom nøytrofil funksjon og sepsis hos voksne og barn med alvorlige termiske skader (SIFTI-2)
30. desember 2020 oppdatert av: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
En multisenter, prospektiv studie for å undersøke forholdet mellom nøytrofil funksjon og sepsis hos voksne og barn med alvorlige termiske skader
Studien tar sikte på å validere nøytrofilfunksjon, umodne granulocytter og plasmafrie DNA-nivåer som prediktive diagnostiske biomarkører for sepsis hos brannskadepasienter.
Inklusjonskriterier inkluderer friske frivillige, pasienter i alderen 5-15 år med brannskader som påvirker 20 % eller mindre Total Body Surface Area (TBSA) og pasienter i alderen 16 eller eldre med brannskader som påvirker >15 % TBSA.
Studien går ut på å ta blod-, vevs- og urinprøver.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første kohorten for SIFTI-2 vil bli generert fra pasienter som går på Birmingham Burns Center ved Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) og Birmingham Children's Hospital (BCH).
Kohorten vil bestå av pasienter med moderate og alvorlige brannskader (skade på mer enn 15 % av kroppsoverflaten [TBSA] hos voksne og 20 % TBSA hos barn).
Etterforskerne behandler for tiden mellom 30-40 pasienter i denne kategorien hvert år.
For å grundig karakterisere den langsgående nøytrofile responsen på brannskader og for å undersøke dens potensielle sammenheng med utfallet etter forbrenning, vil etterforskerne måle den genomiske, fenotypiske og funksjonelle responsen til perifere blodnøytrofiler over tid hos brannskadde pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
245
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli tatt opp til ethvert brannsårsenter som deltar i studien. Dette inkluderer, men ikke begrenset til:
Queen Elizabeth Hospital Birmingham; Birmingham barnesykehus; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford
Pasientene vil være nye brannskader som presenteres innen 24 timer etter termisk skade. De vil bli identifisert av den innleggende legen fra Burns Team.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1-15 år innlagt med ≥20 % TBSA
- Pasienter fra 16 år og over innlagt med ≥15 % TBSA
- Pasienter presenterte innen 24 timer etter termisk skade
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede flere skader med alvorlighetsgradsscore for skade > 25
- Beslutning om ikke å behandle tatt ved innleggelse på grunn av alvorlighetsgraden av skaden
- Pasienter med kjemiske og dype elektriske brannskader
- Premorbide tilstander
- Aktiv malignitet
- Pasienter som får glukokortikoidbehandling
- Amputasjoner av flere lemmer
- Pasienter med kjente langtidsinfeksjoner (dvs. hepatitt B & C, human immundefekt [HIV])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forbrenningspasienter
med tilstanden
|
blod-, urin- og hudvevsprøvetaking og arrvurderingsspørreskjemaer
|
|
Kontrollgruppe
uten tilstanden (blodprøvetaking kun for voksne) og barn som gjennomgår generelle anestesiprosedyrer som involverer hudreseksjoner (blodprøvetaking og utskåret hud)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av sepsis
Tidsramme: 2 år
|
Sepsis vil bli evaluert i henhold til 2007 American Burn Association (ABA) diagnostiske kriterier for sepsis ved brannskader. Spesifikt vil sepsis bli diagnostisert når 3 av følgende kriterier er oppfylt sammen med en positiv bakteriekultur eller når bevis på en klinisk respons på antibiotika oppdages:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Død på sykehus
|
2 år
|
|
Prediktiv dødelighetsscore
Tidsramme: 2 år
|
Prediktive dødelighetsskårer er målt ved Revised Baux Score, Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) og APACHE II
|
2 år
|
|
Multippel organsvikt/dysfunksjonssyndrom (MOF/MODS)
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelsen av endret organfunksjon der homeostase ikke kan opprettholdes uten intervensjon ved bruk av Denver 2 og SOFA-skåre.
For Denver-score er MOF definert som > 3, to (2) organsystem involvert i 2 påfølgende dager mens i SOFA, MOF> = 4, to (2) organsystem involvert i de første 24 timene.
I de påfølgende tidspunktene registreres bare hjerteskårer for SOFA og Denver 2.
|
2 år
|
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske tegn og symptomer assosiert med trombose, dvs. lungeemboli, dyp venetrombose.
Klinisk undersøkelse for å bekrefte trombose vil være basert på en av følgende bildebehandlingsprosedyrer: CTPA, VQ Scan, USS, Venogram, D-dimer resultater
|
2 år
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 2 år
|
Denne skalaen bruker en numerisk vurdering av fire hudkarakteristikker, inkludert: Høyde (område 0-4), smidighet (område 0-4), Vaskularitet (område 0-3) og Pigmentering (område 0-3).
Bedømmerne velger en numerisk verdi for hver av disse egenskapene basert på en sammenligning med normal hud.
|
2 år
|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 2 år
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versjon 2.0) – POSAS-spørreskjemaet søker å måle arrkvalitet og er en subjektiv arrskala som består av to deler: en pasientskala og en observatørskala.
Begge skalaene inneholder seks elementer som skåres numerisk på en ti-trinns skala, og sammen utgjør de "Total Score" for pasient- og observatørskalaen.
POSAS-pasientskalaen vurderer arret i form av smerte, kløe, arrfarge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet og generell oppfatning.
POSAS Observer-skalaen vurderer arret i form av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og generell oppfatning.
|
2 år
|
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile
Tidsramme: 2 år
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versjon 1.0) – Dette spørreskjemaet vurderer helserelatert livskvalitet hos personer med brannsår.
Den består av syv deler som måler; (a) den generelle innvirkningen av brannarr (kløe, smerte og andre opplevelser, og deres innvirkning på motivet), (b) innvirkningen av brannarrene på arbeid og daglige aktiviteter, (c) innvirkningen av brannarrene på relasjoner og sosiale interaksjoner, (d) forsøkspersonens oppfatning av innvirkningen av forbrenningsarrene på utseendet deres, (e) forsøkspersonens emosjonelle reaksjoner på arrene og (f) de fysiske symptomene forårsaket av forbrenningsarrene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Annen identifikator: HRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .