Forholdet mellem neutrofil funktion og sepsis hos voksne og børn med alvorlige termiske skader (SIFTI-2)
30. december 2020 opdateret af: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
En multicenter, prospektiv undersøgelse for at undersøge forholdet mellem neutrofil funktion og sepsis hos voksne og børn med alvorlige termiske skader
Studiet har til formål at validere neutrofilfunktion, umodne granulocytter og plasmafrit DNA-niveauer som prædiktive diagnostiske biomarkører for sepsis hos brandsårpatienter.
Inklusionskriterier omfatter raske frivillige, patienter i alderen 5-15 år med forbrændinger, der påvirker 20 % eller mindre Total Body Surface Area (TBSA) og patienter i alderen 16 eller derover med forbrændinger, der påvirker >15 % TBSA.
Undersøgelsen involverer udtagning af blod-, vævs- og urinprøver.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den indledende kohorte for SIFTI-2 vil blive genereret fra patienter, der går på Birmingham Burns Center på Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) og Birmingham Children's Hospital (BCH).
Kohorten vil bestå af patienter med moderate og svære forbrændinger (skade på mere end 15 % af kropsoverfladen [TBSA] hos voksne og 20 % TBSA hos børn).
Efterforskerne behandler i øjeblikket mellem 30-40 patienter i denne kategori hvert år.
For grundigt at karakterisere det longitudinelle neutrofile respons på forbrændingsskader og for at undersøge dets potentielle sammenhæng med resultatet efter forbrænding, vil undersøgerne måle den genomiske, fænotypiske og funktionelle respons af perifere blodneutrofiler over tid hos forbrændingsskadede patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
245
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive optaget på ethvert brandsårscenter, der deltager i undersøgelsen. Dette inkluderer, men ikke begrænset til:
Queen Elizabeth Hospital Birmingham; Birmingham børnehospital; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford
Patienterne vil være nye forbrændingspatienter præsenteret inden for 24 timer efter termisk skade. De vil blive identificeret af den indlagte læge fra Burns Team.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1-15 år indlagt med en ≥20% TBSA
- Patienter på 16 år og derover indlagt med ≥15 % TBSA
- Patienter præsenterede inden for 24 timer efter termisk skade
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede flere skader med skadessværhedsscore > 25
- Beslutning om ikke at behandle truffet ved indlæggelse på grund af skadens sværhedsgrad
- Patienter med kemiske og dybe elektriske forbrændinger
- Præmorbide tilstande
- Aktiv malignitet
- Patienter i behandling med glukokortikoid
- Amputationer af flere lemmer
- Patienter med kendte langtidsinfektioner (dvs. hepatitis B & C, human immundefekt [HIV])
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forbrændingspatienter
med tilstanden
|
blod-, urin- og hudvævsprøver og spørgeskemaer til vurdering af ar
|
|
Kontrolgruppe
uden tilstanden (blodprøvetagning kun for voksne) og børn, der gennemgår generelle anæstesiprocedurer, der involverer hudresektioner (blodprøvetagning og udskåret hud)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af sepsis
Tidsramme: 2 år
|
Sepsis vil blive evalueret i henhold til 2007 American Burn Association (ABA) diagnostiske kriterier for sepsis ved forbrændinger. Specifikt vil sepsis blive diagnosticeret, når 3 af følgende kriterier er opfyldt sammen med en positiv bakteriekultur, eller når tegn på en klinisk respons på antibiotika er påvist:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 2 år
|
Død under indlæggelse
|
2 år
|
|
Forudsigende dødelighedsscore
Tidsramme: 2 år
|
Forudsigende dødelighedsscore måles ved Revised Baux Score, Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) og APACHE II
|
2 år
|
|
Multipelt organsvigt/dysfunktionssyndrom (MOF/MODS)
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelsen af ændret organfunktion, hvor homeostase ikke kan opretholdes uden intervention ved hjælp af Denver 2 og SOFA-score.
For Denver score er MOF defineret som > 3, to (2) organsystemer involveret i 2 på hinanden følgende dage, mens i SOFA, MOF> = 4, to (2) organsystem involveret i de første 24 timer.
I de efterfølgende tidspunkter registreres kun hjertescore for SOFA og Denver 2.
|
2 år
|
|
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske tegn og symptomer forbundet med trombose, dvs. lungeemboli, dyb venetrombose.
Klinisk undersøgelse for at bekræfte trombose vil være baseret på en af følgende billedbehandlingsprocedurer: CTPA, VQ Scan, USS, Venogram, D-dimer resultater
|
2 år
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 2 år
|
Denne skala bruger en numerisk vurdering af fire hudkarakteristika, herunder: Højde (interval, 0-4), smidighed (interval, 0-4), Vaskularitet (interval, 0-3) og Pigmentering (interval, 0-3).
Bedømmerne vælger en numerisk værdi for hver af disse karakteristika baseret på en sammenligning med normal hud.
|
2 år
|
|
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 2 år
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, version 2.0) - POSAS-spørgeskemaet søger at måle arkvalitet og er en subjektiv arskala, der består af to dele: en Patient Scale og en Observer Scale.
Begge skalaer indeholder seks punkter, der scores numerisk på en ti-trins skala, og tilsammen udgør de 'Total Score' for Patient- og Observer-skalaen.
POSAS Patient-skalaen vurderer arret med hensyn til smerte, kløe, arfarve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed og overordnet vurdering.
POSAS Observer-skalaen vurderer arret med hensyn til vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.
|
2 år
|
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile
Tidsramme: 2 år
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, version 1.0) - Dette spørgeskema vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet hos mennesker med forbrændingsar.
Den består af syv dele, som måler; (a) den overordnede indvirkning af forbrændingsar (kløe, smerte og andre fornemmelser, og deres indvirkning på motivet), (b) indvirkningen af forbrændingsarrene på arbejde og daglige aktiviteter, (c) indvirkningen af forbrændingsarrene på relationer og sociale interaktioner, (d) forsøgspersonernes opfattelse af indvirkningen af forbrændingsarrene på deres udseende, (e) forsøgspersonernes følelsesmæssige reaktioner på deres ar og (f) de fysiske symptomer forårsaget af forbrændingsarrene.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Anden identifikator: HRA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .