Neutrofiilitoiminnan ja sepsiksen välinen suhde aikuisilla ja lapsilla, joilla on vakavia lämpövaurioita (SIFTI-2)
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan neutrofiilitoiminnan ja sepsiksen välistä suhdetta aikuisilla ja lapsilla, joilla on vakavia lämpövaurioita
Tutkimuksen tavoitteena on validoida neutrofiilien toiminta, epäkypsät granulosyyttien ja plasman vapaan DNA:n tasot palovammapotilaiden sepsiksen ennustavina diagnostisina biomarkkereina.
Sisällytämiskriteereitä ovat terveet vapaaehtoiset, 5–15-vuotiaat potilaat, joilla on palovammoja enintään 20 %:iin kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) ja 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden palovammat vaikuttavat >15 %:iin TBSA:sta.
Tutkimukseen kuuluu veri-, kudos- ja virtsanäytteiden ottaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen kohortti SIFTI-2:ta varten muodostetaan potilaista, jotka osallistuvat Birmingham Burns Centeriin Queen Elizabeth Hospital Birminghamissa (QEHB) ja Birmingham Children's Hospitalissa (BCH).
Kohortti koostuu potilaista, joilla on kohtalaisia ja vakavia palovammoja (vamma yli 15 % kehon pinta-alasta [TBSA] aikuisilla ja 20 % TBSA lapsilla).
Tällä hetkellä tutkijat hoitavat vuosittain 30–40 potilasta tässä kategoriassa.
Jotta voitaisiin perusteellisesti karakterisoida pitkittäinen neutrofiilien vaste palovammoihin ja tutkia sen mahdollista suhdetta palovamman jälkeiseen lopputulokseen, tutkijat mittaavat perifeerisen veren neutrofiilien genomisen, fenotyyppisen ja toiminnallisen vasteen ajan mittaan palovammapotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
245
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt hyväksytään mihin tahansa tutkimukseen osallistuvaan Burn Centeriin. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen:
Queen Elizabeth Hospital Birmingham; Birminghamin lastensairaala; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford
Potilaat ovat uusia palovammoja, jotka esitetään 24 tunnin sisällä lämpövauriosta. Burns Teamin vastaanottava lääkäri tunnistaa heidät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–15-vuotiaat potilaat, joilla on ≥20 % TBSA
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ≥15 % TBSA
- Potilaat saapuivat 24 tunnin sisällä lämpövauriosta
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyvät useat vammat, joiden vamman vakavuuspiste on > 25
- Päätös olla hoitamatta tehtiin vastaanoton yhteydessä vamman vakavuuden vuoksi
- Potilaat, joilla on kemiallisia ja syviä sähköisiä palovammoja
- Premorbid tilat
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka saavat glukokortikoidihoitoa
- Useita raajan amputaatioita
- Potilaat, joilla on tunnettuja pitkäaikaisia infektioita (eli hepatiitti B & C, ihmisen immuunikato [HIV])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polttaa potilaita
ehdon kanssa
|
veren, virtsan ja ihokudoksen näytteenotto ja arpien arviointikyselylomakkeet
|
|
Kontrolliryhmä
ilman sairautta (verinäytteet vain aikuisille) ja lapset, joille tehdään yleisanestesiatoimenpiteitä, joihin liittyy ihon resektio (verinäytteen otto ja leikattu iho)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen diagnoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepsis arvioidaan vuoden 2007 American Burn Associationin (ABA) palovammojen sepsiksen diagnostisten kriteerien mukaan. Erityisesti sepsis diagnosoidaan, kun 3 seuraavista kriteereistä täyttyy positiivisen bakteeriviljelmän ohella tai kun havaitaan näyttöä kliinisestä vasteesta antibiooteille:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolema sairaalassa
|
2 vuotta
|
|
Ennustavat kuolleisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennustavat kuolleisuuspisteet mitataan tarkistetulla Baux Score -pisteellä, ABSI (Abreviated Burn Severity Index) ja APACHE II:lla.
|
2 vuotta
|
|
Monielinten vajaatoiminnan/häiriön oireyhtymä (MOF/MODS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muuttunut elintoiminto, jossa homeostaasia ei voida ylläpitää ilman interventiota käyttämällä Denver 2- ja SOFA-pisteitä.
Denver-pisteissä MOF määritellään seuraavasti: > 3, kaksi (2) elinjärjestelmää mukana 2 peräkkäisenä päivänä, kun taas SOFA:ssa MOF> = 4, kaksi (2) elinjärjestelmää mukana ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Seuraavina aikapisteinä kirjataan vain SOFA:n ja Denver 2:n sydänpisteet.
|
2 vuotta
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tromboosiin liittyvät kliiniset merkit ja oireet, eli keuhkoembolia, syvä laskimotukos.
Kliininen tutkimus tromboosin vahvistamiseksi perustuu johonkin seuraavista kuvantamismenetelmistä: CTPA, VQ Scan, USS, venogrammi, D-dimeeritulokset
|
2 vuotta
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä asteikko käyttää numeerista arviointia neljästä ihon ominaisuudesta, mukaan lukien: pituus (alue, 0-4), taipuisuus (alue, 0-4), verisuonisuus (alue, 0-3) ja pigmentaatio (alue, 0-3).
Arvioijat valitsevat kullekin ominaisuudelle numeerisen arvon vertailun perusteella normaaliin ihoon.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versio 2.0) - POSAS-kyselylomake pyrkii mittaamaan arpien laatua ja on subjektiivinen arpiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta.
Molemmat asteikot sisältävät kuusi kohtaa, jotka pisteytetään numeerisesti kymmenen askeleen asteikolla, ja yhdessä ne muodostavat potilas- ja tarkkailija-asteikon "kokonaispistemäärän".
POSAS-potilasasteikko arvioi arven kivun, kutinan, arven värin, jäykkyyden, paksuuden ja epäsäännöllisyyden sekä yleisen mielipiteen perusteella.
POSAS Observer -asteikko arvioi arven verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisnäkemyksen perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Brisbane Burn Scar Impact -profiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versio 1.0) - Tämä kyselylomake arvioi ihmisten, joilla on palovamma-arpia, terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu seitsemästä osasta, jotka mittaavat; (a) palovammojen kokonaisvaikutus (kutina, kipu ja muut tuntemukset sekä niiden vaikutus tutkittavaan), (b) palovammojen vaikutus työhön ja päivittäiseen toimintaan, (c) palovammojen vaikutus ihmissuhteet ja sosiaalinen vuorovaikutus, (d) koehenkilön käsitys palovammojen vaikutuksesta ulkonäköönsä, (e) koehenkilöiden emotionaaliset reaktiot arpeinsa kohtaan ja (f) palovamma-arpien aiheuttamat fyysiset oireet.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Muu tunniste: HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .